Indikacije smjernice
| Oznaka indikacije | Indikacija |
| mv601 | Za bolesnike s fenilketonurijom. |
| mv602 | Za dijetalnu prehranu dojenčadi sa teškim poremećajem probavnog sustava koji se očituje protrahiranim/tvrdokornim proljevom te s alergijom na bjelančevine kravljeg mlijeka. |
| mv603 | Za dojenčad sa teškom alergijom na kravlje mlijeko i multiplu intoleranciju hrane. |
| mv604 | Za bolesnike s celijakijom. |
| mv605 | Za djecu stariju od 1 godine sa teškom alergijom na kravlje mlijeko i multiplu intoleranciju hrane. |
| mv606 | Za bolesnike s dijabetesom. |
| mv607 | Kod bolesnika s teškim formama malapsorpcijskog sindroma, tj. u bolesnika sa teškim oblicima Crohnove bolesti, sindromom kratkog crijeva (samo prvi tjedni), teškom insuficijencijom gušterače, enteropatijama i bolestima jetre u kojih je poželjno unošenje masnoća u formi MCT-a. |
| mv608 | Isključivo za primjenu putem enteralne sonde kod odraslih i djece starije od 12 godina. |
| mv610 | Za dijetalnu prehranu dojenčadi i male djece s teškom alergijom na hranu od rođenja nadalje u slučaju kada se na drugi način ne mogu zadovoljiti nutritivne potrebe. |
| mv611 | Za dojenčad i djecu stariju od 1 godine sa teškom alergijom na kravlje mlijeko i multiplu intoleranciju hrane. |
| NA101 | Stomatitis stupnja III i IV uzrokovan sistemnom ili lokalnom onkološkom terapijom. |
| NA201 | Samo u jedinicama intenzivnog liječenja te u jedinicama koje zbrinjavaju akutna krvarenja iz gornjeg gastrointestinalnog sustava, u uvjetima akutnog krvarenja iz ulkusa i erozija gornjeg probavnog sustava kada nije moguća oralna primjena. |
| NA401 | Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog emetogenim lijekovima (citostaticima). |
| NA402 | Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visokoemetogenom kemoterapijom. |
| NA700 | Kod rekurirajućeg kolitisa uzrokovanog Clostridium difficile (više od 2 recidiva) kod kojeg je prethodno provedena terapija peroralnim metronidazolom i/ili peroralnim vankomicinom. Propisuje se kao rezervni antibiotik. |
| NA901 | Samo za kongenitalnu kolestazu u djece. |
| NA903 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza Gaucherove bolesti. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA904 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza Fabry-eve bolesti. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA905 | Lijek je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tip I. Liječenje može započeti samo u Zavodu za genetiku i bolesti metabolizma Klinike za pedijatriju KBC Zagreb, Klinici za dječje bolesti Zagreb ili Zavodu za bolesti metabolizma Klinike za unutrašnje bolesti KBC Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NA906 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza mukopolisaharidoze tipa I. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA907 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza Pompeove bolesti. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA908 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza mukopolisaharidoze tipa VI (Maroteaux-Lamy sindrom). Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA909 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza mukopolisaharidoze tipa II (Hunterov sindrom). Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA910 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza Gaucherove bolesti tipa 1 koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni metabolizatori (IM) ili ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6, Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA911 | Za dugotrajno liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kojima je potvrđena dijagnoza Fabryeve bolesti (nedostatak alfa-galaktozidaze A) koji imaju određene genske mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA912 | Za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od jedne i više godina. |
| NA913 | Za dugotrajno liječenje (enzimska nadomjesna terapija) kod bolesnika kojima je potvrđena dijagnoza mukopolisaharidoze tip IV (Morquio A sindrom). Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC ili Klinike za dječje bolesti Zagreb Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava najmanje jedanput godišnje Bolničko povjerenstvo za lijekove one ustanove u kojoj se liječenje provodi uz prethodno pribavljenu suglasnost odgovarajućeg Referentnog centra Ministarstva zdravstva. |
| NA914 | 1. Za liječenje djece sa sindromom kratkog crijeva od navršene 1 godine po preporuci specijalista pedijatra. Procjena učinka liječenja i prekidanje liječenja- preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja. Ukoliko klinički učinak u smislu povišenja enteralnog unosa i/ili smanjenja parenteralnog izostane, potrebno je razmotriti primjenu daljnje terapije. Započinjanje liječenja moguće je samo u Klinici za dječje bolesti Zagreb – u Referentnom centru Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske za dječju gastroenterologiju i poremećaje prehrane. 2. Za liječenje odraslih sa sindromom kratkog crijeva koji su stabilni nakon razdoblja adaptacije crijeva poslije operacije, po poreporuci specijalista gastroenterologa. Procjena učinka terapije treba biti učinjena nakon 6 mjeseci te ponovno nakon 12 mjeseci od započinjanja liječenja. Nastavak liječenja nakon 12 mjeseci moguć je isključivo ukoliko je postignuta poboljšana adaptacija crijevne sluznice na način da je smanjena potreba za parenteralnom prehranom (PP redukcija volumena ≥ 20% bazalnog PP* volumena) ili je ona potpuno ukinuta. Započinjanje terapije moguće je samo u Klinici za unutarnje bolesti KBC Zagreb, Zavodu za gastroenterologiju, Jedinica za liječenje kroničnog intestinalnog zatajenja. *PP= parenteralna prehrana. |
| NA915 | Za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1) – Battenova bolest. Kriteriji za početak primjene lijeka: a) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati potvrđenu dijagnozu CLN2 na temelju kliničkih pokazatelja i snižene enzimatske aktivnosti enzima tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1), a dijagnozu je tijekom liječenja potrebno dodatno potvrditi genskim testiranjem, odnosno mutacijom CLN2 gena. b) Bolesnik ne smije bolovati od drugih progresivno životno ugrožavajućih bolesti. c) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati klinički stupanj bolesti veći ili jednak 2 boda prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G. Zahtjev za odobrenjem početka liječenja upućuje Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Rijeka Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Zavodu) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama, a po preporuci bolničkog specijaliste, s detaljnim obrazloženjem potrebe za lijekom te očekivanim učinkom lijeka. Terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Praćenje liječenja se provodi kontinuirano, a zahtjev za nastavkom liječenja odobrava svakih 6 mjeseci Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Rijeka temeljem preporuke Referentnog centra Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske za epilepsije i konvulzivne bolesti razvojne dobi, Klinike za pedijatriju, KBC Rijeka. Prva reevaluacija primjene se provodi nakon prvih 18 mjeseci primjene lijeka, a potom se svaka sljedeća reevaluacija provodi nakon završene 12-mjesečne primjene lijeka. Svaka procjena progresije odnosno zaustavljanja progresije bolesti provodi se bodovanjem prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G u odnosu na početne vrijednosti prije i nakon započinjanja terapije. Kriteriji za prekid liječenja: a) Bolesnik ne surađuje u svezi potrebe primjene kontinuirane terapije (nesuradljivost se definira kao najviše dva izostanka za primjenu i/ili procjenu u bilo kojem 12 mjesečnom razdoblju, isključujući medicinske razloge za propuštene doze). b) Bolesnik ne podnosi intracerebroventrikularne infuzije zbog nuspojava (ozbiljnih štetnih događaja povezanih s infuzijom) ili drugih kliničkih problema koji se ne mogu otkloniti. c) Bolesniku se tijekom liječenja i primjene ovog lijeka dijagnosticira dodatna progresivna bolest ili stanje koje mu ograničava život. d) Liječenje se prekida zbog neučinkovitosti kod bolesnika koji su započeli liječenje u dobi od 3 ili više godina ako je utvrđen gubitak za više od dva boda (tj. 3 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na početne vrijednosti tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). (U slučaju privremene bolesti, bolesnike treba ponovno testirati 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da gubitak na ljestvici nije posljedica privremene i prolazne bolesti). e) Kod bolesnika koji se već liječe (i oni koji se liječe duže od 18 mjeseci), liječenje se prekida zbog neučinkovitosti ako je utvrđen gubitak za više od jednog boda (tj. 2 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na procjenu u prethodnom dvanaestomjesečnom razdoblju liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). f) Liječenje se prekida ukoliko se utvrdi napredovanje bolesti do ireverzibilne procjene 0 prema CLN2 kliničkoj M/G ljestvici. Pacijenti s ocjenom 0 trebaju se ponovno procijeniti 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da pad nije posljedica privremene bolesti. |
| NB101 | Samo kod izmjerenog manjka (manje od 70% antitrombina III), po preporuci specijalista hematologa ili transfuziologa. |
| NB102 | 1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni heparini), 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i enoksaparin), 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin), 4. PO Za ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih antikoagulantnih lijekova. |
| NB103 | Za bolesnike poslije ugradnje premosnice ili stenta, po preporuci bolničkog specijalista. |
| NB104 | Za postavljanje dijagnoze koronarne bolesti. |
| NB105 | Za liječenje bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom u kojih postoji insuficijencija srca stupnja III prema NYHA/WHO klasifikaciji, a koji više ne reagiraju na dotadašnju terapiju, koja je uključivala blokatore kalcijevih kanala i sildenafil. Obavezno se primjenjuje u kombinaciji sa sildenafilom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NB106 | Za bolesnike nakon dilatacije i uvođenja stenta. |
| NB107 | Za liječenje akutnog ishemijskog moždanog udara ako su zadovoljeni propisani kriteriji (indikacije i kontraindikacije prema preporukama) i ukoliko se liječenje započne unutar tri sata od nastupa simptoma moždanog udara i nakon prethodnog isključivanja intrakranijalnog krvarenja odgovarajućim dijagnostičkim tehnikama. |
| NB108 | Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji. |
| NB109 | 1. Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u bolesnika u kojih nije indicirano hitno (<120 minuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom, 2. Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (STEMI) u bolesnika koji se liječe tromboliticima ili u onih koji u početku neće primati nijedan drugi oblik reperfuzijskog liječenja, 3. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji te kod abdominalnih kirurških zahvata. |
| NB201 | Za liječenje bolesnika s hemofilijom A i B, s von Willenbrandovom bolesti i bolesnika s drugim nasljednim koagulopatijama. |
| NB202 | Samo kirurška indikacija kao antifibrinolitik, ne za akutni pankreatitis. |
| NB203 | Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. |
| NB204 | 1. Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. |
| NB205 | Hemofilija HBV i HCV negativna, 1. Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i Klinike za pedijatriju Zavoda za hematologiju uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. |
| NB206 | 1. Za bolničko liječenje oboljelih od von Willebrandove bolesti po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. |
| NB207 | Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A koji imaju 12 i više godina. Hemofilija HBV i HCV negativna, 1. Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i Klinike za pedijatriju Zavoda za hematologiju uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. |
| NB301 | 1. Primjenjuje se u svim centrima gdje se provodi dijaliza za bubrežnu anemiju s hemoglobinom nižim od 90 g/L za početak terapije, a za održavanje 110g/L, 2. Oznaka PO samo za bolesnike na peritonejskoj dijalizi. |
| NB400 | Za parenteralnu prehranu odraslih i djece starije od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana, tijekom kataboličke faze kritičnog stanja (od 2. do 5. dana u jedinicama intenzivnog liječenja). |
| NB501 | Nadoknada volumena, druga linija terapije (kada je primjena artificijelnih koloida kontraindicirana ili kada je postignuta maksimalna doza za koloide), opekline, hiperbilirubinemija u neonatusa i terapijska izmjena plazme. |
| NB502 | Hipoalbuminemija <20 g/L uz generalizirane edeme. |
| NB504 | Za liječenje odraslih splenektomiranih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na uobičajenu terapiju (primjerice- kortikosteroide, imunoglobuline), kao i u drugoj liniji liječenja odraslih nesplenektomiranih bolesnika kod kojih je splenektomija kontraindicirana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. |
| NB505 | Za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze, po preporuci specijalista. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NB506 | 1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni heparini), 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i enoksaparin), 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin), 4. Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do 4 tjedna kod umjerenorizičnih i visokorizičnih bolesnika koji se podvrgavaju onkološkom kirurškom zahvatu gastrointestinalnih i genitourinarnih tumora, 5. PO Za ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih antikoagulantnih lijekova. |
| NB507 | Za kućno liječenje kroničnih bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII. Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb. |
| NC101 | Za hipotenziju tijekom epiduralne i subduralne anestezije. |
| NC102 | Samo za bolesnike s akutnim srčanim zatajenjem koji nisu hipotenzivni (sistolički arterijski tlak >= 100 mm Hg), u kojih se ne može postići dovoljan terapijski učinak primjenom adekvatnih doza diuretika i vazodilatatora i za bolesnike s kontraindikacijom za primjenu beta-1 agonista, a uz to imaju hemodinamske kriterije LOS-a (CI<1,7 L/min/m2, PCWP>20 mmHg), u jedinicama intenzivnog liječenja. Trajanje liječenja najviše do 24 sata. |
| NC103 | Samo za održavanje prohodnosti Ductus Botalli u novorođenčadi s urođenom srčanom greškom prije operacije. |
| NC201 | Za liječenje bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom u kojih postoji insuficijencija srca stupnja III prema NYHA/WHO klasifikaciji, a koji više ne reagiraju na dotadašnju terapiju koja je uključivala blokatore kalcijevih kanala i sildenafil. Liječenje se provodi u bolnici na temelju odobrenja Bolničkog Povjerenstva za lijekove. |
| NC801 | Samo za liječenje bolesnika sa subarahnoidalnim krvarenjem. |
| NC991 | Samo za izrazito refrakternu hipertenziju, po preporuci specijalista internista. |
| ND991 | Za bolesnike na PUVA terapiji. |
| NG201 | Za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u rizičnih skupina trudnica koje boluju od šećerne bolesti, kardiovaskularnih bolesti i bolesti štitnjače. |
| NG301 | Terapija menoragije, preobilna menstrualna krvarenja u više uzastopnih ciklusa u žena starijih od 35 godina. Odobrava se 1 puta u 5 godina. |
| NG302 | Samo za bolesnike s kliničkim simptomima muškog hipogonadizma kod kojih je izmjeren manjak testosterona u krvi (koncentracija ukupnog testosterona manja od 12 nmol/L), po preporuci specijalista endokrinologa ili pedijatra. |
| NG303 | Po preporuci specijalista ginekologa ili endokrinologa. |
| NG304 | Do šest pokušaja stimulacije, a nakon svakog poroda ostvaruje se pravo na dodatnih 6 pokušaja. |
| NG305 | Stimuliranje razvoja folikula u odraslih žena s teškim nedostatkom LH i FSH (u kliničkim ispitivanjima, ove pacijentice definirane su razinom endogenog LH i FSH (u kliničkim ispitivanjima, ove pacijentice definirane su razinom endogenog LH u serumu < 1,2 i.j./L). Do šest pokušaja stimulacije, a nakon svakog poroda ostvaruje se pravo na dodatnih 6 pokušaja. |
| NG306 | Poticanje zrenja cerviksa u trudnica koje su iznijele trudnoću do termina (nakon 37. tjedna trudnoće). |
| NG401 | Za liječenje bolesnika s uznapredovalom plućnom hipertenzijom u kojih postoji insuficijencija srca stupnja III prema NYHA/WHO klasifikaciji, a koji više ne reagiraju na dotadašnju terapiju koja je uključivala blokatore kalcijevih kanala, po preporuci specijalista pulmologa. |
| NH101 | 1. U bolesnika kod kojih se endogenom stimulacijom ne može postići zadovoljavajući nivo TSH čiji je porast potreban za dijagnostiku i terapiju pomoću J-131, te određivanje tumorskog biljega tireoglobulina u serumu- 2. U bolesnika kod kojih ukidanje hormonske supresijske terapije tiroksinom može izazvati teže komplikacije i na taj način ugroziti život bolesnika- 3. U bolesnika kod kojih ukidanje hormonske supresijske terapije tiroksinom može uzrokovati kompresiju zbog pritiska metastaza tumora na vitalne strukture. Liječenje indicira specijalist nuklearne medicine, a provodi se u kliničkim zavodima ili klinikama za nuklearnu medicinu. |
| NH104 | Karcinoid i endokrini tumori ili za krvarenja iz gornjeg dijela probavnog trakta, koja ne reagiraju na endoskopsku hemostazu. |
| NH105 | 1. Za neuroendokrine tumore, po preporuci bolničkog specijalista, 2. Za akromegaliju, po preporuci bolničkog specijalista internista endokrinologa. |
| NH106 | Za krvarenja iz gornjeg dijela probavnog trakta, koja nisu adekvatno kontrolirana dostupnim endoskopskim tehnikama hemostaze. |
| NH502 | Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega na intermitentnoj dijalizi. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NH503 | Samo za liječenje sekundarog hiperparatireoidizma u bolesnika na hemodijalizi. |
| NH504 | Za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti na terapiji hemodijalizom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijalista nefrologa bolničke zdravstvene ustanove koja provodi hemodijalizu. Liječenje se može provoditi i u dijaliznim središtima. |
| NH505 | 1. Poremećaj u rastu niske djece rođene premale za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila do dobi od 4 godine ili kasnije, a po preporuci pedijatra endokrinologa, 2. Za liječenje Prader-Willi sindroma. Liječenje pod točkom 1. i 2. odobrava se iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NH506 | Poremećaj u rastu niske djece rođene premale za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila do dobi od 4 godine ili kasnije, a po preporuci pedijatra endokrinologa, Liječenje se odobrava iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NH507 | Liječenje bolesnika s akromegalijom kod kojih nije postignuta remisija bolesti nakon primjene kirurškog liječenja i/ili radioterapije i/ili drugih oblika farmakoterapije ili ako je neki od navedenih oblika liječenja bio kontraindiciran ili izazvao nuspojave koje su zahtijevale prekid liječenja. |
| NJ101 | Samo kao rezervni antibiotik. |
| NJ102 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog i genitourinarnog sustava te kože i mekih tkiva izazvane uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E.coli, H. influenzae, Proteus). |
| NJ103 | Atipična pneumonija i urogenitalne infekcije s Chlamydia trachomatis ili N. gonorrhoeae u bolesnika koji zahtijevaju inicijalno parenteralno liječenje. |
| NJ104 | Kronična plućna infekcija uzrokovana s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih, po preporuci specijalista pedijatra ili pulmologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ105 | Isključivo kod bolesnika koji ne mogu uzimati lijek na usta i dokazane infekcije osjetljivim uzročnicima. |
| NJ106 | Samo kao rezervni antibiotik u slučaju nepodnošenja ili rezistencije na glikopeptide. |
| NJ107 | Samo kao rezervni antibiotik, za liječenje bolesnika s dokazanim multiplorezistentnim uzročnicima kada primjena drugih antibiotika nije moguća niti opravdana. |
| NJ108 | Rezervni antibiotik kao terapija spašavanja u liječenju teških infekcija uzrokovanih rezistentnim gram-pozitivnim bakterijama (MRSA, penicilin rezistentni pneumokoki), nakon neuspjeha liječenja vankomicinom, teikoplaninom i/ili linezolidom. |
| NJ201 | Za sustavne gljivične infekcije u imunokompromitiranih bolesnika u stacionarnim ustanovama. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ202 | Za liječenje refraktornih invazivnih gljivičnih infekcija te profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s AML/MDS i u bolesnika s GVHD nakon transplantacije alogenih matičnih stanica. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ401 | Za rezistentnu TBC. |
| NJ501 | Za liječenje oboljelih od HIV-infekcija. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ503 | Indikacije za primjenu- 1. Kronični B hepatitis, HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz slijedeće kriterije- HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja - uz dokaz histološke aktivnosti fibroza >= od F2 ( po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze (F >= od 4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa). Terapija uključuje i bolesnike s dekompenziranom cirozom i transplantiranom jetrom. Terapija se provodi u dozi od 100 mg dnevno, do nastanka konverzije HBsAg u anti HBs ili do pojave rezistencije na lijek (povišenje viremije nakon prethodnog dobrog učinka). Učinak terapije procjenjuje se svakih 6 mjeseci određivanjem HBV DNA u serumu te HBV markera 1x godišnje. Terapiju odobrava Bolničko povjerenstvo uz reevaluaciju 1x godišnje. 2. Akutni fulminantni hepatitis B. Terapija se provodi u dozi od 100 mg dnevno još tri mjeseca nakon postignute HBsAg serokonverzije. 3. Prevencija vertikalne transmisije. Terapija se provodi u dozi od 100 mg dnevno u zadnjem trimestru trudnoće ako je viremija veća od 106 kopija/ml, te 3 mjeseca nakon poroda, a tada slijedi evaluacija kronične bolesti trudnice. 4. Prevencija reaktivacije bolesti u HBsAg pozitivnih bolesnika na imunosupresivnoj ili antitumorskoj terapiji. Terapija se započinje 2 tjedna prije planiranog liječenja osnovne bolesti u dozi od 100 mg dnevno, te nastavlja najmanje 12 mjeseci po prekidu, ili duže ako je riječ o aktivnosti hepatitisa B. Kod HBsAg negativnih, a anti HBc pozitivnih bolesnika terapije se započinje ako imaju mjerljivu HBV DNA u serumu. |
| NJ504 | Indikacije za primjenu- 1. Kronični B hepatitis, HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja te dokaz histološke aktivnosti - fibroza >= od F2 ( po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze po Ishak Knodellu >= od F4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa). Liječenje se provodi u bolesnika starijih od 12 godina. Uključuje i bolesnike s dekompenziranom cirozom i transplantiranom jetrom. Terapija se provodi do nastanka konverzije HBsAg u anti HBs ili do pojave rezistencije na lijek (povišenje viremije nakon prethodnog dobrog učinka). Učinak terapije procjenjuje se svakih 6 mjeseci određivanjem HBV DNA u serumu te HBV markera 1x godišnje. Terapiju odobrava Bolničko povjerenstvo uz reevaluaciju 1x godišnje. Tenofovir je lijek izbora za liječenje bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji nisu prikladni za liječenje pegiliranim interferonom alfa-2a, kao i bolesnika koji su prethodno liječeni drugim analozima nukleozida uz razvoj rezistencije. 2. Akutni fulminantni hepatitis B. Terapija se provodi u dozi od 100 mg dnevno još tri mjeseca nakon postignute HBsAg serokonverzije. 3. Prevencija vertikalne transmisije. Terapija se provodi u dozi od 100 mg dnevno u zadnjem trimestru trudnoće ako je viremija veća od (10)6 kopija/ml te 3 mjeseca nakon poroda, a tada slijedi evaluacija kronične bolesti trudnice. 4. Prevencija reaktivacije bolesti u HBsAg pozitivnih bolesnika na imunosupresivnoj ili antitumorskoj terapiji može se provoditi tenofovirom u slučaju razvoja ili postojanja rezistencije na lamivudin. Terapija se započinje 2 tjedna prije planiranog liječenja osnovne bolesti u dozi od 100 mg dnevno te nastaviti najmanje 12 mj po prekidu ili duže ako je riječ o aktivnosti hepatitisa B. Kod HBsAg negativnih, a anti HBc pozitivnih bolesnika terapija se započinje ako imaju mjerljivu HBV DNA u serumu. |
| NJ505 | 1. Kronični B hepatitis, HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), u bolesnika koji su razvili rezistenciju ili nuspojave na terapiju lijekom tenofovir, ili istovremeno uzimaju neki drugi nefrotoksični lijek. Kriteriji, HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja, te histološki dokaz nekroinflamatorne aktivnosti i/ili fibroze jednake ili veće od F2 (po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (Fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovala fibroze po Ishak Knodellu >= od F4, odnosno Fibroscan veći od 14 kPa, ili kliničke znakove dekompenzirane ciroze. Terapija se provodi u bolesnika starijih od 16 godina. Terapija se provodi u dozi od 600 mg dnevno, do minimalno 3 mjeseca nakon serokonverzije HBsAg u anti HBs, ili 12 mjeseci po serokonverziji HBeAg u anti-HBe (uz nedetektabilnu HBV DNA) ili do pojave rezistencije na lijek (povišenje viremije nakon prethodnog dobrog učinka). Učinak terapije procjenjuje se svakih 6 mjeseci određivanjem HBV DNA u serumu te HBV markera 1x godišnje. Terapiju odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove uz reevaluaciju 1x godišnje. |
| NJ506 | Koristi se u slučaju pandemije gripe, ako je ista proglašena po odluci Kriznog stožera Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi. |
| NJ507 | Za liječenje oboljelih od HIV-infekcija koji su rezistentni ili razvijaju nuspojave na standardnu antivirusnu terapiju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ509 | Za liječenje odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) zaraženih virusom HIV-a tipa 1 bez ijedne poznate mutacije povezane s rezistencijom na skupinu integraze, emtricitabin ili tenofovir. |
| NJ510 | 1. Kronični B hepatitis, HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja te dokaz histološke aktivnosti - fibroza >= od F2 po Ishak Knodellovom indexu, (što odgovara F1 stadiju po Metaviru) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) adekvatan tom stadiju fibroze. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze po Ishak Knodellu >= od F4 (ili po Metavir skali F3 stadij fibroze) ili nalaz elastografije adekvatan tom stadiju fibroze. Liječenje se provodi u bolesnika starijih od 2 godina. Uključuje i bolesnike s dekompenziranom cirozom i transplantiranom jetrom. Terapija se provodi do nastanka konverzije HBsAg u anti HBs ili do pojave rezistencije na lijek (povišenje viremije nakon prethodnog dobrog učinka). Učinak terapije procjenjuje se svakih 6 mjeseci određivanjem HBV DNA u serumu te HBV markera 1x godišnje. Terapiju odobrava Bolničko povjerenstvo. 2. Entekavir je preporučena terapija za bolesnike s kroničnim hepatitisom B koji su stariji od 60 godina, bolesnike s osteoporozom, patološkim frakturama ili one na kroničnoj terapiji kortikosteroidima, za bolesnike s glomerularnom filtracijom <60 ml/min/1.73m2, albuminurijom >30 mg, bolesnike na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega, za bolesnike s konkomitantnom nefrotoksičnom kroničnom terapijom te nekontroloranim dijabetesom i hipertenzijom kao potencijalnim čimbenicima razvoja bubrežne bolesti. 3. Prevencija reaktivacije bolesti u HBsAg pozitivnih bolesnika na imunosupresivnoj ili antitumorskoj terapiji može se provoditi entekavirom, osim u slučaju razvoja ili postojanja rezistencije na lamivudin. |
| NJ511 | Za bolesnike s kroničnim hepatitisom B, koji ispunjavaju jedan ili više slijedećih kriterija, a kod kojih je kontraindicirana upotreba entekavira, 1) osobe starije od 60 godina, 2) osobe koje imaju bolesti kostiju a. Kronična uporaba steroida ili drugih lijekova koji smanjuju gustoću kostiju, b. Povijest fraktura zbog slabosti koštane strukture, c. Osteoporoza, 3) osobe s oštećenom bubrežnom funkcijom- a. eGFR<60 ml/min/1.73 m2, b. Albuminurija >30 mg/24 h ili umjerenom dipstick proteinurijom, c. Smanjeni fosfati (<2.5 mg/dl), d. Kod dijaliziranih pacijenata (hemodijaliza). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ601 | Primarna imunodeficijencija, sekundarna imunodeficijencija u bolesnika s kroničnom limfatičnom leukemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama, imunotrombocitopenija refrakterna na kortikosteroide, Kawasaki sindrom, HIV infekcija u djece s rekurentnim bakterijskim infekcijama. |
| NJ602 | Sepsa uz sniženu koncentraciju imunoglobulina. |
| NJ603 | Prevencija Rh(D) imunizacije u Rh(D) negativnih trudnica, u kojih nisu dokazana anti-Rh(D) protutijela nakon poroda, nakon prekida trudnoće i tijekom trudnoće nakon medicinskog zahvata koji može uzrokovati krvarenje. |
| NJ604 | Samo na odjelima s imunokompromitiranim bolesnicima (ako postoji zaraza s dokazanom infekcijom varicellom-zoster). |
| NJ605 | Prevencija teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je infekcijom respiracijskim sincicijskim virusom (RSV) u nedonoščadi u dobi manjoj od 32 tjedna, ako su mlađa od 6 mjeseci na početku RSV sezone, odnosno u djece mlađe od 2 godine s kroničnom plućnom bolešću, koja su liječena u bolničkoj ustanovi kisikom/lijekovima tijekom 6 mjeseci prije početka RSV sezone. |
| NJ606 | Samo za reinfekcije virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog virusom hepatitisa B. |
| NJ701 | Prema programu obveznog cjepljenja. |
| NJ702 | Za djecu od 2 mjeseca do pet godina- splenektomirani, prirođene srčane greške, kronične metaboličke bolesti uključujući i dijabetes, imunodeficijencije, zloćudne bolesti, pri kirurškim zahvatima (ugradnja umjetne pužnice i ventrikulo-peritonejskog odvoda), te teške kronične bolesti pluća, bubrega i jetre. |
| NJ703 | 1. Nepokretni štićenici sa smještajem u stacionarnom dijelu umirovljeničkih domova, 2. Osobe s funkcionalnom ili anatomskom asplenijom, 3. Bolesnici sa srpastom anemijom, 4. Bolesnici s oštećenjima koja dovode do istjecanja cerebrospinalne tekućine, 5. Osobe s ugrađenom pužnicom, 6. Osobe s HIV-infekcijom. |
| NJ706 | Za prevenciju teških oblika rotavirusne bolesti u novorođenčadi i dojenčadi za koju su, zbog njihova zdravstvenog stanja, neminovne učestale i dugotrajne hospitalizacije- A. Nedonoščad rođena prije 33. tjedna gestacijske dobi, B. Nedonoščad s prirođenim srčanim manama, C. Nedonoščad s prirođenim bolestima metabolizma, D. Dojenčad s kroničnim bolestima jetre i bubrega, E. Dojenčad s teškim oštećenjima CNS-a. |
| NJ707 | Prema važećem Provedbenom programu obveznog cijepljenja i Programu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse za posebne skupine stanovništva i pojedince pod povećanim rizikom Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske. |
| NJ708 | Za liječenje primarne kongenitalne agamaglobulinemije i teške kombinirane imunodeficijencije, kod bolesnika s ranije klinički značajnom preosjetljivosti pri primjeni IVIG-a, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove koje se može izdati za razdoblje primjene lijeka u trajanju od najviše 12 mjeseci, nakon čega Bolničko povjerenstvo za lijekove mora donijeti svoju novu odluku. |
| NJ709 | Samo za terapiju bolesnika s infekcijom CCR5-tropnim HIV1 uz rezistenciju na tri skupine antivirusnih lijekova (nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, inhibitori proteaze). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ710 | Prema važećem Programu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse za posebne skupine stanovništva i pojedince pod povećanim rizikom Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske. |
| NJ711 | Za liječenje kroničnog hepatitisa C kod bolesnika u dobi >=18 godina, kojima je potvrđena dijagnoza kroničnog hepatitisa C i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNA. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 6 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 6 mjeseci, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva, terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. Na teret sredstava namijenjenih za financiranje posebno skupih lijekova mogu se odobriti lijekovi za liječenje kroničnog C hepatitisa za potrebe liječenja bolesnika koji do sada nisu liječeni ili je prethodno liječenje bilo neuspješno 1) za G1 i G4- ledipasvir + sofosbuvir, elbasvir + grazoprevir, glekaprevir + pibrentasvir, sofosbuvir + velpatasvir 2) za G2 i G3- sofosbuvir + velpatasvir, glekaprevir + pibrentasvir 3) za HCV s dekompenziranom cirozom- sofosbuvir + velpatasvir. |
| NJ712 | Za liječenje komplicirane intraabdominalne infekcije i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) uzrokovane osjetljivim gram negativnim uzročnicima koji prema antibiogramu ne reagiraju na druge antibiotike. Samo kao rezervni antibiotik. |
| NJ713 | Za liječenje HIV-infekcija u osoba koje imaju procjenjenu glomerularnu filtraciju <60 ml/min/1.73 m2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ714 | Za liječenje kroničnog hepatitisa C kod bolesnika u dobi >=18 godina bez ciroze ili s kompenziranom cirozom koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 6 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 6 mjeseci, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva, terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda. |
| NJ715 | Kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela. |
| NJ716 | Primarna imunodeficijencija, sekundarna imunodeficijencija u bolesnika s kroničnom limfatičnom leukemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama, imunotrombocitopenija refrakterna na kortikosteroide, Kawasaki sindrom, HIV infekcija u djece s rekurentnim bakterijskim infekcijama, Guillian-Barre sindrom, kronična upalna demijelinizirajuća neuropatija. |
| NJ717 | Za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ718 | Za liječenje oboljelih od HIV-infekcija u kojih je postignuta virološka supresija (HIV 1 RNK <50 kopija/ml). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ719 | Invazivna aspergiloza u odraslih bolesnika. Mukormikoza u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NJ720 | Za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica. Liječenje treba početi unutar 28 dana od dana transplantacije. Primjena lijeka se odobrava za razdoblje od 100 dana od dana transplantacije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za transplantacije krvotvornih matičnih stanica. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima ili kliničkim bolnicama u kojima se provode transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica. |
| NL101 | Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u prvoj liniji liječenja - konkomitantna primjena sa zračenjem. Nastavak liječenja u monoterapiji moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Po preporuci interniste onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL102 | 1. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim IIIB ili IV stadijem neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica, kao monoterapija u drugoj kemoterapijskoj liniji, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti. 2. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim zloćudnim pleuralnim mezoteliomom u kombinaciji sa cisplatinom, a koji prethodno nisu primali drugu kemoterapiju, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti. Liječenje lijekom pemetreksed dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni sljedeći kriteriji- a. opće stanje ECOG 0-2, b. razina bilirubina, AST, ALT < 5x gornja granica uredne vrijednosti, kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, razina neutrofila > 1.5x(10)9/L, razina trombocita >100x(10)9/L. Odobravaju se dva ciklusa liječenja lijekom pemetreksed , nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). |
| NL103 | Samo za leukemiju vlasastih stanica. |
| NL104 | Za B-kroničnu limfocitnu leukemiju rezistentnu na prvu liniju terapije (klorambucil). |
| NL106 | Za liječenje odraslih bolesnika kod kojih nije moguće transplantirati hematopoetsku matičnu stanicu, a koji boluju od- 1. mijelodisplastičnog sindroma (MDS), srednjeg 2 ili visokog rizika prema međunarodnome prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), 2. kronične mijelomonocitne leukemije (CMML) s 10-29% blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja, 3. akutne mijeloidne leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazije više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL110 | Rak debelog crijeva, metastatski rak kolorektuma FOLFOX x 4, svaka 2 tjedna. Kontrola tumorskog odgovora prije šestog ciklusa. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest), do progresije. Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL111 | 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistokemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II-IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja u kombinaciji s kemoterapijom u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. 2. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena osam ciklusa liječenja u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. 3. Liječenje bolesnika sa indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. 4. Za liječenje reumatoidnog artritisa 4.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >= 5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status- HAQ 0,5-2,5. 4.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno i jedan TNF blokator ili lijek tocilizumab kroz 12 tjedana. 4.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 4.d. Zadani učinak liječenja nakon 16 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >= 1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 4.e. Trajanje liječenja, reekspozicija lijeku rituksimab nakon dvije infuzije dolazi u obzir nakon 24 tjedna ukoliko je prisutna rezidualna upalna aktivnost DAS28 >= 3,2 ili je došlo do egzacerbacije RA s porastom DAS28 za >= 0.6. 4.f. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci reumatologa, za prve dvije infuzije, a kasnije najranije 24 tjedna od prve aplikacije s dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.d. Liječenje pod 1., 2. i 4. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. iz sredstava bolničkog proračuna. |
| NL112 | I. Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u slijedećim indikacijama 1. adjuvantno liječenje- 1.1 rani stadij raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno s primjenom taksana i/ili zračenja, ukupno do godinu dana. 1.2 neoadjuvantno liječenje, prije operativnog zahvata, ukoliko je indicirana neoadjuvantna sistemska terapija, s adjuvantnim liječenjem do ukupno godinu dana. Način primjene- a) i.v. primjena- početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim 6 mg/kg tjelesne težine za trotjedni ciklus. b) s.c. primjena- 600 mg za trotjedni ciklus. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti). 2. metastatski rak dojke- 2.1. prva linija kemoterapije- 2.1.1. u kombinaciji s taksanima, 2.1.2. u kombinaciji s hormonskom terapijom kod istovremeno HER2+ i hormonski pozitivnih tumora (HER2+++, ER+). Liječenje se provodi do progresije bolesti. 2.2. u monoterapiji kao treća linija nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolesti, koja je sadržavala antracikline i taksane. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, nepostojanje presadnica u CNS-u (ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih presadnica, uz očekivano trajanje života više od godine dana), uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja. II. U kombinaciji s kemoterapijom za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje pod 1., 2.1. i II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL113 | 1. Prva linija liječenja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva kod kojih je potvrđeno nepostojanje RAS mutacija ('divlji tip' RAS statusa 2, 3 i 4 ekson KRAS-a, odnosno NRAS-a) što se određuje u laboratorijjima sa validiranom metodom određivanja. Primjenjuje se u kombinaciji sa kemoterapijom na bazi irinotekana ili u prvoj liniji u kemoterapiji sa FOLFOX kemoterapijskim protokolom, kao monoterapija nakon neuspjeha terapije na bazi irinotekana i oksaliplatine i kod onih koji ne podnose irinotekan. Kriteriji za primjenu- 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100), 2. nepostojanje presadnica u CNS-u, 3. razina bilirubina <1,5 x gornja granica normalne vrijednosti, 4. razina AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti, 5. razina kreatinina <1.25x gornja granica normalne vrijednosti, 6. razina granulocita > 1.5x(10)9/L, 7. razina trombocita >100x(10)9/L. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa (specijalista radioterapije i onkologije, specijalista radioterapije ili subspecijalista internističke onkologije). Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). 2. Za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata (osim karcinoma epifarinksa) u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest koji ne podnose preporučene visoke doze platine (punu terapijsku dozu) ili je njena primjena kontraindicirana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove u trajanju do najviše 8 tjedana. 3. Za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest, koju slijedi terapija održavanja do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL114 | 1. Prva linija liječenja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva u kombinaciji s kemoterapijom kod bolesnika općeg tjelesnog statusa ECOG 0-1. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove. 2. Za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda i primarnim peritonealnim karcinomom, koje prethodno nisu bile liječene lijekom bevacizumab drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore i to- a. Prva linija liječenja visokorizičnih bolesnica (FIGO IIIB i IIIC s rezidualnom bolešću i sve FIGO IV bolesnice) u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom. b. Druga linija liječenja bolesnica s karcinomom osjetljivim na platinu u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom. c. Druga linija liječenja bolesnica s karcinomom rezistentnim na platinu u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD). Odobrava se primjena 3 ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Početnih 6-8 ciklusa bevacizumabom se provodi u kombinaciji s navedenom kemoterapijom, dok se ostatak liječenja provodi kao monoterapija bevacizumabom. Liječenje bevacizumabom iz točke 2.a ove smjernice se treba prekinuti nakon 15 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 3. Za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom. Odobrava se primjena 3 ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 4. a. U kombinaciji sa standardnom kemoterapijom, u 2. liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma, a nakon progresije bolesti u 1. liniji liječenja gdje je već primjenjen s odgovarajućom kemoterapijom. b. U kombinaciji sa standardnom kemoterapijom, u 2. liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma, a nakon progresije bolesti u 1. liniji liječenja koje nije sadržavalo bevacizumab. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Liječenje pod točkama 2. i 3. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova. |
| NL115 | Kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia(Ph+) kromosomom i/ili bcr-abl1 prijepisom. Potrebna je citogenetska potvrda postojanja Ph+ kromosoma i/ili nalaz molekularnog bcr-abl1 prijepisa. I. Bolesnici u prvoj kroničnoj fazi bolesti- 1. Kriteriji za prekid liječenja zbog primarne rezistencije- a) nakon 3 mjeseca liječenja- nije postignut kompletan hematološki odgovori/ili Ph+ >95% b) nakon 3 mjeseca liječenja- bcr-abl1 >10% i/ili Ph+ >35% c) nakon 12 mjeseci liječenja- bcr-abl1 >1% i/ili Ph+ >0 2. Kriteriji za prekid liječenja zbog sekundarne rezistencije, zbog jednog ili više od navedenog bilo kada tijekom liječenja- a) gubitak kompletnog hematološkog odgovora b) gubitak kompletnog citogenetskog odgovora c) potvrđen gubitak velikog molekularnog odgovora u dva uzastopna testa, od kojih je u jednom bcr-abl1 >=1% d) pojava mutacije 3. Kriteriji za prekid liječenja zbog nuspojava- a) teške nuspojave gradusa 3 ili 4 b) perzistentne nuspojave gradusa 2, koje nereagiraju na terapiju (citopenija u prva tri mjeseca liječenja ne smatra se razlogom za promjenu terapije). Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja. II. Bolesnici kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji- a) ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija- blasti >=15%, ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti >=30% u krvi ili koštanoj srži (od čega blasta <30%), bazofili u perifernoj krvi >=20%, trombociti <100x(10)9/L (osim ukoliko trombocitopenija nije uzrokovana prethodnom terapijom) b) blastična transformacija se definira kao- blasti >=30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti, osim splenomegalije Kriteriji za prekid liječenja- a) nakon 3 mjeseca liječenja nije postignut hematološki odgovor (L>10x(10)12/L ili prisustvo blasta u perifernoj krvi Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST). Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije u KBC i KB do najdulje 6 mjeseci (ova indikacija ne odnosi se na lijek Imatinib Sandoz). 3. Za bolesnike s kroničnom mijeloičnom leukemijom kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji. |
| NL116 | 1. Prva i druga linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća ne-malih stanica s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR-TK). Kriteriji za primjenu, a. dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća ne-malih stanica, b. dokazana EGFR-TK mutacija u stanicama tumora ili presadnica, c. odobrava se primjena terapije za dva mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, d. liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Treća linija liječenja raka pluća nemalih stanica (NSLC), lokalno uznapredovali ili metastatski stadij bolesti nakon provedene dvije linije kemoterapijskog liječenja. Kriteriji za primjenu- ECOG status 0-1, 2. nepostojanje presadnica u CNS-u. Odobrava se primjena dva ciklusa, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Nakon ukupno provedenih 6 ciklusa liječenja kliničku i dijagnostičku obradu u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora potrebno je napraviti nakon svaka četiri ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL117 | 1. Prva linija liječenja metastatskog raka bubrega svijetlih stanica, primijenjen kao monoterapija. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, nepostojanje CNS presadnica, AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti, klirens kreatinina >= 30 ml/min. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. 2. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim i/ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorom nakon prethodnog liječenja imatinibom u dozi od 800 mg dnevno u slučaju progresije bolesti ili nepodnošenja lijeka. Kriteriji za primjenu- 1. funkcija bubrega - klirens kreatinina >30 ml/min. 2. nepostojanje CNS presadnica 3. AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti 4. status ECOG 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (remisija kompletna ili parcijalna ili stabilna bolest). |
| NL118 | 1. Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrega u drugoj liniji liječenja. Kriteriji za primjenu- 1. nepostojanje CNS presadnica. 2. status ECOG 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. 2. Za liječenje uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma jetre. Kriteriji za primjenu- 1. Child-Pugh stadij jetrene bolesti A. 2. Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens > 50 ml/min). 3. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (trombociti > 1000 000, neutrofili > 1500, hemoglobin > 110 g/l. 4. Nepostojanje CNS presadnica. 5. ECOG 0-1. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 2 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. 3. Za liječenje brzoprogredirajućeg (progresija bolesti prema RECIST-kriterijima u manje od 12 mjeseci) ili agresivnog simptomatskog diferenciranog karcinoma štitnjače refraktornog na radioaktivni jod u bolesnika s metastatskom ili lokalno/lokoregionalno uznapredovalom neresektabilnom bolešću. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC-a, po preporuci specijalista internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje se odobrava iz sredstava bolničkog proračuna. Oznaka KL samo za liječenje pod 2. i 3. |
| NL119 | Za liječenje bolesnika s Philadelphia pozitivnom kroničnom mijeloičnom leukemijom, u kojih se razvila rezistencija ili intolerancija na lijek imatinib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL120 | Druga linija liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, koji pokazuje prekomjernu ekspresiju ErbB2 (HER2) kod progresije bolesti nakon ranijeg liječenja taksanima, antraciklinima i lijekom trastuzumab, a u kombinaciji s lijekom kapecitabin. Kriteriji za primjenu- 1. EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%. 2 Uredna jetrena funkcija (razina AST, ALT < 5 x gornja granica uredne vrijednosti). 3. Uredna bubrežna funkcija (kreatinin klirens >50 ml/min). 4. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 000, neutrofili >1500). 5. ECOG status bolesnika 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL121 | Za terapiju kronične mijeloične leukemije u bolesnika u kojih se razvila rezistencija ili intolerancija na lijek imatinib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL122 | Za terapiju metastatskog karcinoma bubrega (neovisno o histološkom podtipu). Kriteriji primjene, prva linija liječenja metastatskog karcinoma bubrega ukoliko su prisutna 3 ili više nepovoljna prognostička čimbenika (koji uključuju- 1. vrijeme od dijagnoze raka bubrega manje od 1 godine, 2. Karnoffsky status 60-70%, 3. hemoglobin niži od donje granice, 4. koncentracija kalcija >2.5 mmol/L, 5. LDH >1.5x gornja granica normale, 6. prisutnost 2 ili više sijela metastaza) te ukoliko su laboratorijski parametri- AST i ALT <= 3x gornja granica normale, bilirubin <= 2x gornja granica normale. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Odobrava se primjena terapije za 2 mjeseca, nakon čega se provodi provjera učinka terapije. |
| NL123 | Indiciran je u monoterapiji kao II. linija kemoterapije karcinoma malih stanica pluća. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. rezistencija/refrakternost na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. razina bilirubina, AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, 4. kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, 5. razina neutrofila >1.5 x (10)9/L, razina trombocita >100 x (10)9/L. Odobrava se primjena dva ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL124 | 1. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije karcinoma malih stanica pluća. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. rezistencija/refrakternost na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. razina bilirubina, AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, 4. kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, 5. razina neutrofila >1.5 x (10)9/L, razina trombocita >100 x (10)9/L. Odobrava se primjena dva ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. U I. liniji liječenja uznapredovalog, metastatskog i recidivirajućeg karcinoma vrata maternice. 3. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije metastatskog raka jajnika nakon neuspjeha I. linije liječenja. Liječenje lijekom topotekan u indikacijama pod 2. i 3. dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. rezistencija na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje presadnica u CNS-u, 4. očekivano trajanje života dulje od 3 mjeseca, 5. zadovoljavajuća bubrežna i jetrena funkcija (AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, kreatinin klirens >20 ml/min), 6. zadovoljavajuća funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 x(10)9/L, neutrofili >1.5 x (10)9/L, hemoglobin >100g/L). Odobrava se primjena dva ciklusa kemoterapije, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove. |
| NL125 | Metastatski rak debelog crijeva- u monoterapiji ili u kombinacijji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom prema FOLFIRI protokolu. Liječenje irinotekanom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100), 2. nepostojanje presadnica u CNS-u, 3. postojanje parenhimnih presadnica (jetra, pluća, peritoneum, itd.), 4. razina bilirubina <3x gornja granica normalne vrijednosti, 5. razina AST i ALT <5 x gornja granica normalne vrijednosti, 6. klirens kreatinina >= 50 ml/min, 7. razina granulocita >1.5x(10)3/mm, 8. razina trombocita>100.000/mm. |
| NL126 | Za bolesnike sa diseminiranim multiplim mijelomom. Odobrava se 4 ciklusa liječenja te, u slučaju povoljnog učinka, odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). |
| NL201 | Karcinom prostate, po preporuci specijalista urologa ili onkologa. |
| NL202 | Za liječenje raka dojke u žena s pozitivnim estrogenskim receptorima u postmenopauzi, lokalno uznapredovalog ili s metastazama i to zbog recidiva bolesti tijekom ili nakon adjuvantne antiestrogenske terapije, odnosno zbog napredovanja bolesti tijekom antiestrogenske terapije. Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije, na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. |
| NL203 | Za liječenje postmenopauzalnih bolesnica s hormonski ovisnim metastatskim karcinomom dojke, u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja antiestrogenom i inhibitorom aromataze, uz dokazanu prisutnost presadnica. Po preporuci specijalista radioterapije i onkologije ili specijalista internista onkologa, na period od 3 mjeseca, nakon kojega slijedi provjera rezultata liječenja. |
| NL301 | Za skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje učestalosti febrilne neutropenije u bolesnika s malignom bolesti, koji se liječe citiotoksičnom kemoterapijom (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma). |
| NL302 | I. 1. Kronični HEPATITIS B bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci u dobi do 70 godina, a. serološki profil- WILD type (HBeAg poz., HBV DNA poz), precore mutante (HBV DNA poz), b. prisutna viralna replikacija > 6 mjeseci, c. biokemijski perzistentno povišen ALT, d. histološki ili fibroscanom dokaz kronične upale, e. isključiti bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju interferonom, Terapijski protokol HEPATITIS B- lijek se primjenjuje u monoterapiji, pozitivni prediktivni čimbenici liječenja monoterapijom su HBeAg pozitivan KHB, visoka razina ALT-a, niža viremija, genotipovi A i D. Interferon alfa 5 MU svakodnevno ili 10 MU 3x tjedno kroz 16 tjedana, djeca >2g 5 MU/m2 3x tjedno kroz 6 mjeseci. 2. Kronični HEPATITIS C bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola najmanje 12 mjeseci u dobi do 70 godina. a) serološki profil- anti HCV pozitivan, HCV RNA (PCR) pozitivan, b) biokemijski- povišen ALT c) histološki ili fibroscanom verifikacija stadija fibroze, d) isključiti bolesnike s kontraindikacijama za terapiju interferonom. Terapijski protokol HEPATITIS C-za bolesnike s viralnim genotipom 2 i 3, kombinirana terapija interferon alfa 3 MU 3x tjedno u kombinaciji s ribavirinom (lijek na teret osigurane osobe) tijekom 48 tjedana, s tim da se nakon 24-tjedne terapije učini HCV RNA (PCR), ako je test negativan, terapiju nastaviti još 24 tjedna, odnosno prekinuti terapiju ako je test pozitivan. II. Kronična mijeloična leukemija, III.Triholeukemija, IV. Održavanje remisije multiplog mijeloma. Liječenje pod I., II, III. i IV. odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL303 | Za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze. Indikacije za početak liječenja: a. 2 relapsa (u relaps se ubraja i anamnestički relaps za kojega se naknadno ustanovi da je posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojega se bolesnik javio svom liječniku obiteljske medicine ili neurologu te kod kojega je došlo do spontanog oporavka. Relaps ne mora biti liječen pulsnom kortikosteroidnom terapijom ako dođe do spontanog oporavka simptoma) ili b. 1 relaps uz dokaz diseminacije u prostoru- ≥1 T2 lezije u 2 od 4 tipične regije za multiplu sklerozu unutar središnjeg živčanog sustava (periventrikularna, jukstakortikalna, infratentorijska ili leđna moždina) te diseminacija u vremenu - istovremena prisutnost demijelinizacijske lezije koja se imbibira kontrastom i neimbibirajuće demijelinizacijske lezije ili nova T2 i/ili gadolinijumom imbibirana demijelinizacijska lezija na kontrolnom MR-u bez obzira u kojem vremenskom razmaku se učini ili pozitivne oligoklonske IgG vrpce u likvoru. c. EDSS ≤6 d. Odsutnost trudnoće kod primjene teriflunomida i dimetilfumarata Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste neurologa. Prvo odobrenje za primjenu lijeka izdaje se za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje za nastavak liječenja, u slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste neurologa, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. Kriteriji za promjenu lijeka ili prekid 1. linije terapije relapsno-remitirajuće multiple skleroze- a. ≥4 nove T2 lezije na MR-u nakon početka liječenja ili b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja c. Trudnoća* d. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene). |
| NL305 | I. Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi >=18 godina, uz pozitivan nalaz anti-HCV protutijela, te pozitivne HCV RNK u serumu u 2 navrata unutar 3 mjeseca, apstinenciju od iv uzimanja psihoaktivnih droga dulje od 6 mjeseci, apstinenciju od abuzusa alkohola dulje od 6 mjeseci. Za osobe koje u anamnezi imaju ovisnost o psihoaktivnim drogama i/ili alkoholu potrebno je mišljenje psihijatara o podobnosti za liječenje. Liječenje se provodi prema preporuci liječnika specijalista infektologa ili gastroenterologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove u skladu s preporukama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa Ministarstva zdravstva. II. Kronični HEPATITIS B - peginterferon alfa-2a HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz slijedeće kriterije- HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja, uz dokaz histološke aktivnosti fibroza >= od F2 (po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze pod Ishak Knodellu F >= od 4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa. Terapija se primjenjuje u bolesnika koji 12 mjeseci apstiniraju od i.v. droga i abuzusa alkohola te nemaju dekompenziranu cirozu i druge poznate kontraindikacije za primjenu pegiliranog interferona. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapija uključuje bolesnike u dobi od 18 do 70 godina. Terapijske smjernice- Liječenje se provodi u dozi 180 mcg 1x tjedno sc. kroz 48 tjedana uz provjeru HBV DNA nakon 24 tjedna (ukoliko se ne postigne redukcija viremije za 100x od početne vrijednosti terapija se prekida). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL306 | Lijek je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesti povezanih s potvrđenim nedostatkom adenozin deaminaze. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL308 | Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće- I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova. Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz- a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili b) >= 2 relapsa. II. Bolesnici s teškom, visokoaktivnom RRMS - definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda), Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se ukupno dva ciklusa liječenja- prvi ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca prve godine liječenja, a drugi ciklus jednako je raspodijeljen 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. Nije potrebno daljnje liječenje lijekom tijekom 3 i 4. godine. Doziranje lijeka sukladno je važećem Sažetku opisa svojstava lijeka. |
| NL401 | Za prvu liniju koristi se konjski serum, a za drugu liniju zečji serum. |
| NL402 | Samo za liječenje aplastične anemije, po preporuci specijalista internista hematologa. |
| NL403 | Profilaksa akutnog odbacivanja srca nakon transplantacije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL404 | Za bolesnike s transplantiranim organima. |
| NL405 | Za bolesnike sa transplantiranim bubregom. |
| NL406 | Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće (samo bolesnici s negativnim protutijelima na JCV ili niskim titrom JCV protutijela (indeks < 0.9) mogu biti kandidati za terapiju natalizumabom)- I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova. Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz- a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili b) >= 2 relapsa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova. II. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna. |
| NL408 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.) 1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje reumatoidnog artritisa, 2.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 2.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 2.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d. 4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa- 4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka kao što je navedeno u 4.e. 4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e. 5. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Preporučena doza je 25 mg s.c. 2x tjedno ili 50 mg 1x tjedno. Liječenje se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 12. i 24., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL409 | 1. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za njihovu primjenu, c. Liječenje Crohnove bolesti u djece (6-17 godina) koji nisu reagirali na konvencionalnu terapiju kortikosteroidima i imunomdulatorima odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 3. Za liječenje reumatoidnog artritisa 3.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest, DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 3.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 3.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 3.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 3.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d. 4. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa 4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 4.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 4.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 4.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 4.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 4.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.d. 5. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 5.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 5.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka, lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi 5.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 5.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 5.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 5.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 5.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 5.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 5.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 5.e. 6. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 5 mg/kg u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 5 mg/kg u tjednu 2 i 6, a nakon toga doza od 5 mg/kg svakih 8 tjedana. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 14., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 14 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL410 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, gastroenterologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije, oftalmologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.) 1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje reumatoidnog artritisa 2.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 2.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 2.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d. 4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e. 5. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 6. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na knovencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 7. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 80 mg s.c. u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 40 mg u tjednu 1, a nakon toga doza od 40 mg svaka 2 tjedana. Primjena adalimumaba odnosno procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 8. Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebno je zbrojiti apscese, upalne nodule i drenirajuće fistule. Liječenje započinje primjenom početne doze lijeka od 160 mg (ili 4x40 mg u 1 danu ili 2x80 mg u 1 danu ili 80 mg dnevno kroz 2 uzastopna dana). Liječenje se nastavlja 15. dan s dozom od 80 mg (ili 2x40 mg ili 1x80 mg), a 2 tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja s dozom od 40 mg tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan. Primjena adalimumaba odnosno procjena učinka terapije i aktivnosti bolesti treba biti evaluirana nakon 12 tjedana. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog kliničkog odgovora , odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignut HiSCR (engl. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) tj. smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na vrijednost prije početka liječenja. Ukoliko je postignut djelomični klinički odgovor (najmanje AN >= 25, odnosno ako je nakon 12 tjedana liječenja zbroj apscesa i upalnih nodula manji za 25% u odnosu na početnu vrijednost prije početka liječenja), liječenje se nastavlja još dodatnih 24. tjedana (ukupno 36 tjedana). Liječenje se nastavlja ukoliko je tada postignut HiSCR u odnosu na početne vrijednosti prije početka liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 9. Za liječenje neifekcijskog intermedijarnog i stražnjeg uveitisa i panuveitisa kod odraslih bolesnika kod kojih nije postignut zadovoljavajući učinak liječenjem konvencionalnom imunosupresijskom terapijom ako- a) nema smanjenja upale unatoč 6 mjeseci liječenjem imunosupresivima (bez aktivnih upalnih lezija na fundusu oka, stanice u prednjoj sobici 0,5+ ili manje, zamućenje staklovine 0,5+ ili manje po kriterijima SUN working group) ili b) kod pogoršanja bolesti koje se po kriterijima SUN working group manifestira povećanjem razine inflamacije (stanice u prednjoj očnoj sobici i zamućenja staklovine) za dva stupnja ili sa stupnja 3+ na 4+, perzistiranje aktivne inflamacije i nastanak novih upalnih lezija na fundusu te smanjenje vidne oštrine za >=15 znakova od najbolje dostignute po ETDRS sustavu ili c) kronična supresija uz imunosupresive zahtijeva dnevnu dozu kortikosteroida više od 10 mg prednisona. Prije uvođenja lijeka potrebno je klasificirati uveitis po klasifikaciji međunarodne skupine za proučavanje uveitisa (IUSG) te radne skupine za uveitis (SUN working group). Procjena učinka terapije i aktivnosti bolesti evaluira se nakon 16 tjedana. Nastavak liječenja je isključivo kod pozitivnog kliničkog odgovora. Liječenje započinje primjenom doze od 80 mg s.c. kao početne doze te dalje 40 mg s.c. svaka 2 tjedna počevši od prvog tjedna nakon inicijalne doze. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL411 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu na prijedlog bolničkog specijaliste pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.) 1. Liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, u kombinaciji s lijekom metotreksat, kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor, te kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja lijeka metotreksat ili kada nastavak terapije lijekom metotreksat nije prikladan. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 3. Za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL412 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, gastroenterologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa, 1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest, DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. 2. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 2.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 2.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa, 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 3.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 3.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 3.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 3.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 3.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 3.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.e. 4. Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječenje kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL413 | Prevencija akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnoj transplantaciji bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL414 | 1. Za liječenje sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa u dobi od dvije godine i više. Liječenje odobrava Bolničko Povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa. Liječenje odobrava Bolničko Povjerenstvo za lijekove. 3. Za liječenje reumatoidnog artritisa 3.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 3.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 3.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 3.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 3.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d. |
| NL415 | 1. Samo za bolesnike nakon transplantacije i isključivo za najteže bolesnike s reumatoidnim artritisom, rezistentne na sve načine liječenja u nadležnosti Klinike za reumatske bolesti i rehabilitaciju i Zavoda za kliničku imunologiju KBC i KB te u bolesnika s idiopatskim nefrotskim sindromom nakon započetog bolničkog liječenja. 2. Za liječenje endogenog uveitisa po preporuci specijalista oftalmologa. |
| NL416 | 1. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka jetre, 2. prva linija imunosupresivnog liječenja nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista, kirurga ili urologa u KBC i KB nakon započetog bolničkog liječenja, 3. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka srca. |
| NL417 | Za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika kod kojih je bolest u relapsu ili je refraktorna nakon najmanje dva prethodna liječenje i kod kojih nema druge mogućnosti liječenja koje bi dovelo do trajnijeg odgovora. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL418 | Za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva, nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika, koji ne mogu primiti te lijekove. Liječenje uznapredovalog sarkoma mekih tkiva potrebno je provesti u skladu sa podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL419 | Prva i druga linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća ne-malih stanica s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR-TK). Kriteriji za primjenu, 1. dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća ne-malih stanica, 2. dokazana EGFR-TK mutacija u stanicama tumora ili presadnica, 3. odobrava se primjena terapije za dva mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, 4. liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL420 | 1. Za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u 2. liniji liječenja u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv čimbenika rasta vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija). Kriteriji za primjenu- 1. ECOG 0-2, 2. Nepostojanje CNS presadnica, 3. AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti, 4. Klirens kreatinina >= 30 ml/min. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. 2. Za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Odobrava se 3 mjeseca liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti po RECIST kriterijima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL421 | 1. Prva linija liječenja metastatskog raka bubrega svijetlih stanica, primijenjen kao monoterapija. Kriteriji za primjenu- 1. ECOG 0-1, 2. Nepostojanje CNS presadnica, 3. AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti, 4. Klirens kreatinina >= 30 ml/min. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s određenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili kod kojih je došlo do progresije bolesti u roku od 12 mjeseci nakon (neo) adjuvantne terapije. Liječenje uznapredovalog sarkoma mekih tkiva potrebno je provesti u skladu sa podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Oznaka KL samo za liječenje pod 2. |
| NL422 | Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc u kojih je dokazana BRAF V600 mutacija. ECOG 0-2. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Klinička i dijagnostička obrada u cilju procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. |
| NL423 | Za mobilizaciju matičnih stanica u bolesnika s limfomima i multiplim mijelomom u kojih se nije uspjelo konvencionalnim načinom mobilizacije sakupiti dovoljan broj matičnih stanica za transplantaciju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL424 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 45 mg u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 45 mg u tjednu 4, a nakon toga doza od 45 mg svakih 12 tjedana. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka, lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e. |
| NL425 | 1. U monoterapiji kao II. linija kemoterapije karcinoma malih stanica pluća. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. rezistencija/refrakternost na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. razina bilirubina, AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, 4. kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, 5. razina neutrofila >1.5 x (10)9/L, razina trombocita >100 x (10)9/L. Odobrava se primjena dva ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. U I. liniji liječenja uznapredovalog, metastatskog i recidivirajućeg karcinoma vrata maternice. Liječenje lijekom topotekan dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. rezistencija na derivate platine (tj. slobodni interval kraći od 6 mjeseci), 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje presadnica u CNS-u, 4. očekivano trajanje života dulje od 3 mjeseca, 5. zadovoljavajuća bubrežna i jetrena funkcija (AST, ALT <5x iznad gornje granice urednih vrijednosti, kreatinin klirens >20 ml/min), 6. zadovoljavajuća funkcija hematopoetskog sustava (trombociti >100 x(10)9/L, neutrofili >1.5 x (10)9/L, hemoglobin >100g/L). Odobrava se primjena dva ciklusa kemoterapije, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove. |
| NL427 | Za liječenje multiplog mijeloma, u 2. i 3. liniji liječenja, u kombinaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom bortezomib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL428 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti, odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje, e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. 2. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 2.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 2.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 3.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 3.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 3.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 3.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 3.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 3.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.e. |
| NL429 | 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistokemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II-IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja (1 i.v. + 3 s.c.) u kombinaciji s kemoterapijom. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije (s.c.). 2. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena 8 ciklusa liječenja (1 i.v. + 7 s.c.). 3. Liječenje bolesnika sa indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena 3 ciklusa liječenja (1 i.v. + 2 s.c.) uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 3 ciklusa terapije (s.c.). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. Lijek se primjenjuje u fiksnoj dozi od 1400 mg po ciklusu. Prije početka primjene s.c. injekcija, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu lijeka rituksimab u formulaciji za intravensku primjenu u 1. ciklusu liječenja. Liječenje pod 1. i 2. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. iz sredstava bolničkog proračuna. |
| NL430 | Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrega u drugoj liniji, nakon prethodnog neuspješnog liječenja tirozin kinaznim inhibitorom ili citokinom. Kriteriji za primjenu- 1. funkcija bubrega - klirens kreatinina >30 ml/min, 2. nepostojanje CNS presadnica, 3. status ECOG 0-2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologije i radioterapije ili inetrnističke onkologije. Odobrava se primjena terapije na 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je samo u slučaju postojanja kliničkog odgovora (kompletan odgovor, parcijalna remisija ili stabilna bolest). |
| NL431 | Prva linija liječenja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva kod kojih je potvrđeno nepostojanje RAS mutacija ('divlji tip' RAS statusa 2, 3 i 4 ekson KRAS-a, odnosno NRAS-a) što se određuje u laboratorijjima sa validiranom metodom određivanja. Primjenjuje se u prvoj liniji liječenja u kombinaciji sa kemoterapijom po FOLFOX ili FOLFIRI-protokolu ili kao monoterapija nakon progresije bolesti, a nakon prethodnog liječenja kemoterapijom irinotekanom, oksaliplatinom i fluoropirimidinima. Kriteriji za primjenu- 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100), 2. nepostojanje presadnica u CNS-u, 3. razina bilirubina <1,5 x gornja granica normalne vrijednosti, 4. razina AST i ALT <5x gornja granica normalne vrijednosti, 5. Klirens kreatinina >50 ml/min, 6. razina granulocita > 1.5x(10)9/L, 7. razina trombocita >100x(10)9/L. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa (specijalista radioterapije i onkologije, specijalista radioterapije ili subspecijalista internističke onkologije). Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). |
| NL432 | Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće- I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova. Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz- a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili b) >= 2 relapsa. II. Bolesnici s teškom, visokoaktivnom RRMS - definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda), Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se ukupno dva ciklusa liječenja- prvi ciklus tijekom 5 uzastopnih dana prve godine, a drugi ciklus 3 uzastopna dana 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. |
| NL433 | 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. |
| NL434 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu na prijedlog bolničkog specijaliste pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.) Za liječenje 1. Juvenilnog idiopatskog artritisa. 2. Poliartritisa (s pozitivnim i negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata starijih od 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 3. Psorijatičnog artritisa u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 4. Artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL436 | Prva linija liječenja odraslih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, u kombinaciji s gemcitabinom. Kriteriji za primjenu- 1. ECOG 0-1, 2. razina bilirubina <1,5x gornja granica normalne vrijednosti, 3. AST i ALT <3x gornja granica normalne vrijednosti, 4. Klirens kreatinina >50 ml/min. 5. razina granulocita >1,5 X(10)9/L, razina trombocita >100X (10)9/L. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL437 | 1. Za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te u slučaju dokumentiranog nepodnošenja takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te u slučaju dokumentiranog nepodnošenja takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL438 | Za drugu liniju liječenja bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju (kod bolesnika kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu, u kumulativnoj/ukupnoj dozi od barem 225 mg/m2). Lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom, kod bolesnika koji imaju tjelesni status 0 ili 1 po ECOG. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL439 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su asimptomatski ili imaju blage simptome nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom te u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za drugu liniju liječenja bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu u kumulativnoj/ukupnoj dozi od barem 225 mg/m2. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL440 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su asimptomatski ili imaju blage simptome nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom te u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana. Lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za drugu liniju liječenja bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu u kumulativnoj/ukupnoj dozi od barem 225 mg/m2. Lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 3. Za liječenje odraslih muškaraca s novodijagnosticiranim hormonski osjetljivim metastatskim karcinomom prostate visokog rizika u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena, koji nisu kandidati za primjenu kemoterapije ili koji nisu odgovorili ili ne podnose započetu terapiju docetakselom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL441 | Za liječenje kronične limfocitne leukemije i indolentnih non-Hodgkin limfoma po preporuci specijalista internista hematologa. |
| NL442 | 1. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma, nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT). 2. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja, kad transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) ili kombinirana kemoterapija nisu terapijska opcija. 3. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL). 4. Za liječenje odraslih bolesnika sa CD30+ Hodgkinovim limfomom s povećanim rizikom relapsa ili progresije bolesti nakon ASCT. 5. Za liječenje odraslih bolesnika sa CD30+ kožnim limfomom T-stanica nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije. Odobrava se 4 ciklusa liječenja uz obveznu procjenu učinka nakon četvrtog ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) odobrava se nastavak liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. |
| NL443 | 1. Za liječenje u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim lokalno recidivirajućim, neresektabilnim ili metastatskim rakom dojke koji prethodno za liječenje metastatske bolesti nisu primali anti - HER2 terapiju ni kemoterapiju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Nakon prestanka kemoterapije, a prema odluci nadležnog onkologa, liječenje kombinacijom pertuzumaba i trastuzumaba (s ili bez hormonske terapije) se nastavlja do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja. 2. Za neoadjuvantno liječenje u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. 3. Za adjuvantno liječenje bolesnica s HER2 pozitivnim rakom dojke s visokim rizikom povrata bolesti, u kombinaciji s lijekom trastuzumab, a koje imaju barem jedno od obilježja- 1. Pozitivni limfni čvorovi, 2. Negativni hormonski receptori (tumori veličine T2 i veći). Lijek pertuzumab treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom trastuzumab (supkutano ili intravenski) tijekom ukupno godinu dana, odnosno do recidiva bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke, neovisno o vremenu kirurškog zahvata. Ukupno trajanje liječenja (neoadjuvantno+adjuvantno) može trajati ukupno do godinu dana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava posebno skupih lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore dojke. |
| NL444 | Za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK) i bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. |
| NL445 | Monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim zdravstvenim ustanovama. |
| NL446 | Prva linija liječenja metastatskog karcinoma dojke u odraslih žena, u kombinaciji s ciklofosfamidom. |
| NL449 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 1.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 1.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 1.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 1.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 1.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e. 3. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr - lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sistemska lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebno je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 300 mg u tjednu 0 (nultom), 1., 2. i 3. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja počevši od 4. tjedna u dozi od 300 mg (15 aplikacija u prvoj godini liječenja i 12 aplikacija u drugoj i svakoj slijedećoj godini). Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL450 | Druga linija liječenja odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, u monoterapiji, koji su prethodno primali trastuzumab i taksan, odvojeno ili u kombinaciji. Bolesnici su trebali ili a. prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili b. imati povrat bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od završetka adjuvantne terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 4 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih 6 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL451 | 1. U kombinaciji s klorambucilom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) i komorbiditetima, zbog kojih kod istih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa, ukupno do najviše 6 ciklusa. 2. U kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom obinutuzumab, za liječenje bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Nakon 6 ciklusa liječenja potrebno je učiniti reevaluaciju učinka terapije. Ukoliko je postignuta kompletna remisija bolesti slijedi terapija održavanja lijekom obinutuzumab do najviše 24 mjeseca uz obveznu reevaluaciju učinka terapije nakon 12 mjeseci liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. 3. Obintuzumab je u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom stadija II-IV i jednom od slijedećih karakteristika bolesti- masivna bolest, simptomatska bolest, vrijeme podvostručenja tumorske mase <1 godine, citopenija, uz napomenu za provođenje terapije- a.) Uvodno liječenje obintuzumabom u kombinaciji s bendamustinom (6 ciklusa uz kemoterapiju + 2 ciklusa monoterapija) ili alternativno osobito za FL stadija 3a CHOP-om (6 ciklusa uz kemoterapiju + 2 ciklusa monoterapija). Za bolesnike kod kojih je važno smanjiti toksičnost obintuzumab se kombinira s CVP ili Clb (8 ciklusa). b.) Terapija održavanja obIntuzumabom kao monoterapijom svaka 2 mjeseca, tijekom dvije godine ukoliko je postignut potpun ili djelomičan odgovor nakon provedenog uvodnog liječenje. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. |
| NL452 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. 2.1 Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK (napomena- mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. 2.2. Prva linija liječenja metetastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. 3.1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva- WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije CPS >=10 potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, odnosno bilirubin do 1,5x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 3.2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, bilirubin do 1,5x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. |
| NL453 | Za liječenje splenomegalije kod odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kronična idiopatska mijelofibroza) i sekundarne mijelofibroze nakon policitemije rubre vere ili nakon esencijalne trombocitemije. Kriteriji za primjenu lijeka- Liječe se bolesnici koji imaju bolest srednjeg i visokog rizika (International prognostic scoring system IPSS 2 i viši ) Liječenje se odobrava inicijalno na 3 mjeseca. Reevaluacija liječenja se inicijalno vrši nakon 3 mjeseca kliničkim pregledom i dijagnostičkom obradom s ciljem provjere duljine slezene. Liječenje se prekida- a) ako nakon 3 mjeseca od početka liječenja nije UZV-om dokazano smanjenje slezene ili kliničkim pregledom nije došlo do poboljšanja statusa b) ako nakon 6 mjeseci od početka liječenja mjereno MR-om ili CT-om nije došlo do smanjenja volumena slezene od 25 % u odnosu na početni volumen ili 30 % smanjenja duljine slezene mjereno UZV-om ili CT-om ili MR-om (dovoljno je da je zadovoljen jedan od navedena dva kriterija) te ako nije postignuto daljnje poboljšanje simptoma bolesti uz terapiju (kliničkim pregledom nije došlo do poboljšanja statusa bolesnika od >= 20% po Karnofsky skali u usporedbi s početnom vrijednosti) Daljnje se reevaluacije vrše svakih 6 mjeseci, a liječene se prekida ako je u nekoj od sljedećih reevaluacija utvrđeno povećanje slezene. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijaliste hematologa. |
| NL454 | 1. Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. Kriteriji za primjenu lijeka- Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija- a) visok rizik- po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom rituksimab). Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma. Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. |
| NL455 | Lijek se može primijeniti kod bolesnika koji boluju od idiopatske plućne fibroze ukoliko im FVC iznosi između 50% i 80% od očekivane vrijednosti. Terapija lijekom se treba ukinuti ukoliko je pogoršanje FVC >=10% u bilo kojem 12-mjesečnom razdoblju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista pulmologa. |
| NL456 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Nakon početne titracije lijeka dozom od 160 mg supkutanom injekcijom u 0. tjednu, potom 80 mg u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu, slijedi doza od 80 mg svaka 4 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu nakon 12 tjedana izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.h. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e. |
| NL457 | Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće- I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova. Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz- a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili b) >= 2 relapsa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova. II. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna. |
| NL458 | Kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia(Ph+) kromosomom i/ili bcr-abl1 prijepisom. Potrebna je citogenetska potvrda postojanja Ph+ kromosoma i/ili nalaz molekularnog bcr-abl1 prijepisa. I. Bolesnici u prvoj kroničnoj fazi bolesti- 1. Kriteriji za prekid liječenja zbog primarne rezistencije- a) nakon 3 mjeseca liječenja- nije postignut kompletan hematološki odgovori/ili Ph+ >95% b) nakon 3 mjeseca liječenja- bcr-abl1 >10% i/ili Ph+ >35% c) nakon 12 mjeseci liječenja- bcr-abl1 >1% i/ili Ph+ >0 2. Kriteriji za prekid liječenja zbog sekundarne rezistencije, zbog jednog ili više od navedenog bilo kada tijekom liječenja- a) gubitak kompletnog hematološkog odgovora b) gubitak kompletnog citogenetskog odgovora c) potvrđen gubitak velikog molekularnog odgovora u dva uzastopna testa, od kojih je u jednom bcr-abl1 >=1% d) pojava mutacije 3. Kriteriji za prekid liječenja zbog nuspojava- a) teške nuspojave gradusa 3 ili 4 b) perzistentne nuspojave gradusa 2, koje nereagiraju na terapiju (citopenija u prva tri mjeseca liječenja ne smatra se razlogom za promjenu terapije). Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja. II. Bolesnici kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji- a) ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija- blasti >=15%, ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti >=30% u krvi ili koštanoj srži (od čega blasta <30%), bazofili u perifernoj krvi >=20%, trombociti <100x(10)9/L (osim ukoliko trombocitopenija nije uzrokovana prethodnom terapijom) b) blastična transformacija se definira kao- blasti >=30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti, osim splenomegalije Kriteriji za prekid liječenja- a) nakon 3 mjeseca liječenja nije postignut hematološki odgovor (L>10x(10)12/L ili prisustvo blasta u perifernoj krvi Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja. |
| NL459 | Kod bolesnika sa esencijalnom trombocitemijom u stanjima nepotpunog odgovora na hidroksiureju te kod bolesnika bez simptoma koji su mlađi od 60 godina, a trombociti >1000x(10)9/L. Po preporuci specijalista hematologa. |
| NL463 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, gastroenterologa, dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 90 mg u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 90 mg u tjednu 4, a nakon toga doza od 90 mg svakih 12 tjedana (kod bolesnika TT > 100 kg). Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka, lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e. 3. Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNF-a ili su imali medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL464 | Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNF-a ili su imali medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL465 | 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistokemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II-IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja u kombinaciji s kemoterapijom u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. 2. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena osam ciklusa liječenja u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. 3. Liječenje bolesnika sa indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. Liječenje pod 1. i 2. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. iz sredstava bolničkog proračuna. |
| NL466 | Za liječenje bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva nakon neuspjeha prethodne terapije (na bazi fluoropirimidina, s irinotekanom i/oksaliplatinom, te anti-VEGF terapije ili anti-EGFR terapije (ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama), a koji su još uvijek dobrog stanja (ECOG 0-2). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). |
| NL467 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu- a. ECOG status 0-1, b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za urogenitalne tumore. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. 4. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do radiološke progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji nemaju simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti i nemaju daljnjeg pogoršanja ECOG statusa. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. |
| NL469 | Liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom. Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom. Lijek se primjenjuje kod bolesnika koji imaju ECOG status 0-1. Nastavak liječenja moguć je kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje nakon 3 mjeseca terapije do progresije bolesti ili do klinički neprihvatljive toksičnosti ramucirumaba. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL470 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva nakon neuspjeha prethodne terapije (na bazi fluoropirimidina, s irinotekanom i/oksaliplatinom, te anti-VEGF terapije ili anti-EGFR terapije (ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama). Kriteriji za primjenu- 1. ECOG 0-2, 2. Bez teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C), 3. Klirens kreatinina >30 ml/min/1,73 m2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili parcijalna remisija, stabilna bolest). 2. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima nakon prethodne dvije linije liječenja. Kriteriji za primjenu- 1. tjelesni status 0-2 po ECOG-u, 2. bez teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C), 3. Klirens kreatinina >30 ml/min/1,73m2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca, nakon kojih se provodi provjera učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). 3. Za liječenje odraslih bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC) u drugoj liniji, nakon prethodno neuspješnog liječenja sorafenibom. Kriteriji za primjenu- 1. ECOG 0-2, 2. Child-Pugh stadij jetrene bolesti A, 3. klirens kreatinina > 30 ml/min/1,73 m2. Obvezna procjena učinka nakon 3 mjeseca. Liječenje se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa. Samo liječenje pod točkom 3. se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova |
| NL471 | Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica (MCL) koji su refraktorni ili u relapsu nakon terapije koja je uključivala bendamustin i monoklonsko protu - CD 20 protutijelo. Kriterij za primjenu lijeka - Prije započinjanja liječenja potrebno je radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno postojanje infiltracije organa. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja. Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija, a) smanjenje veličine limfnih čvorova ili infiltracije organa u odnosu na nalaz prije početka liječenja, ili b) klinički, radiološki i laboratorijski nema znakova progresije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista hematologa. |
| NL472 | U kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim karcinomom pluća ne-malih stanica (NSCLC) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja. Odobrava se primjena tri ciklusa terapije, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL473 | Za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica s pozitivnim T790M mutacijom receptora epidermalnog faktora rasta, koji su prethodno liječeni i razvili su progresiju na inhibitore tirozin kinaze (EGFR-TKI- erlotinib, gefitinib, afatinib). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kliničkog bolničkog centra na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. |
| NL474 | 1. Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma, prethodno liječenih krizotinibom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. 2. Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma u prvoj liniji liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. |
| NL475 | Za liječenje odraslih osoba s metastatskim kolorektalnim karcinomom (MKRK), u kombinaciji s kemoterapijom irinotekanom/5-fluorouracilom/folnom kiselinom (FOLFIRI) kod kojih je bolest rezistentna na ili je napredovala nakon liječenja protokolom koji sadrži oksaliplatin, u bolesnika dobrog općeg stanja (ECOG 0-1), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista onkologa. |
| NL476 | Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba. Kao monoterapija- 1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili. 2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora. Kriteriji za primjenu lijeka- Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija- a) visok rizik po Rai-u (III-IV) b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija. a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50%). b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma. Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. |
| NL477 | Za liječenje odraslih bolesnika s relapsim ili refraktornim oblikom multiplog mijeloma koji su prije toga primili barem dvije linije liječenja, uključujući i lenalidomid i bortezomib, a kod kojih je bolest uznapredovala tijekom zadnje terapije, u kombinaciji s deksametazonom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL478 | Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2)- a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze u bolesnica koje prethodno nisu primile sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u žena kod kojih je bolest napredovala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom ili unutar 1 mjesec od prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL479 | Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2)- a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom u bolesnika kao početna endokrina terapija za uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u bolesnika kod kojih je bolest napredovala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom ili unutar 1 mjesec od prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL480 | Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s histološki potvrđenim višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom koji je u relapsu nakon 2 ili više linija kemoterapije, općeg tjelesnog stanja prema ECOG ljestvici od 0 do 2. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijalista hematologa. |
| NL481 | Za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika (odrasli, djeca i adolescenti u dobi od 5 godina i stariji) s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću. Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist internističke onkologije ili specijalist radioterapije i onkologije ili specijalist nuklearne medicine s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i/ili primjeni lijekova protiv raka. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 3 mjeseca od početka liječenja, a nadalje svakih 6 mjeseci. Nastavak liječenja nije moguć ukoliko je došlo do- 1. podvostručenja vrijednosti karcinoembrionskog antigena (CEA) i/ili kalcitonina (CTN) i/ili 2. progresije bolesti po RECIST kriterijima. |
| NL482 | 1. Za bolesnike s dokazanim aHUS-om ili s opravdanom kliničkom sumnjom na aHUS, a koji su životno ugroženi i/ili im prijeti ili je nastupilo bubrežno zatajenje koje zahtijeva nadomještanje bubrežne funkcije. Za nastavak terapije potrebno je dokazati klinički značajno poboljšanje (hemolize - normalizacija broja trombocita, laktatdehidrogenaze, i ev. poboljšanje bubrežne funkcije) i imati dokazanu bolest (genski). Evaluacija je potrebna nakon prva 2 mjeseca (klinički i genski) liječenja te nakon svaka 3 mjeseca (klinički). Ukoliko se bolest ne dokaže genski, liječenje treba prekinuti, ali i ponovo uvesti u slučaju prethodnog klinički dobrog odgovora, a recidiva nakon ukidanja ekulizumaba. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog pedijatra nefrologa ili bolničkog nefrologa. 2. Za bolesnike s dokazanom PNH i intravaskularnom hemolizom, s velikom aktivnošću bolesti (laktatdehidrogenaza više od 1,5 x iznad gornje referentne vrijednosti). Za nastavak terapije potrebno je imati klinički značajno poboljšanje (hemolize, uz smanjenje incidencije ili nestanak trombotičkih događaja), a isto je potrebno evaluirati nakon mjesec dana terapije pa nakon svaka 3 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog hematologa ili bolničkog nefrologa. |
| NL483 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doza lijeka Tremfya od 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL484 | I. Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće- 1. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova. Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz- a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili b) >= 2 relapsa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova. 2. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna. II. Za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS). Kriteriji za primjenu- a. progresija onesposobljenosti u trajanju od 1 godine (utvrđena retrospektivno ili prospektivno) neovisno o kliničkim relapsima, ukoliko su zadovoljena još 2 od slijedećih 3 kriterija- b. jedna ili više T2-hiperintenzivnih lezija karakterističnih za MS u jednoj ili više slijedećih struktura- periventrikularno, kortikalno ili jukstakortikalno ili infratentorijalna, c. dvije ili više T2- hiperintenzivne lezije u kralježničnoj moždini, d. prisutnost specifičnih oligoklonalnih traka u cerebrospinalnom likvoru. e. EDSS manje ili jednako 6, f. odsutnost trudnoće. Kriterij za isključivanje iz terapijskog postupka lijekom je porast EDSS za 2 ili više. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove iz sredstava posebno skupih lijekova. |
| NL485 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. 2. Za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika- 2.a. Evidentirane ozbiljne nuspojave na primjenu glukokortikoida. 2.b. Liječenje bolesnika s refraktornom bolešću kod kojih se nakon 4 – 6 tjedana ne može sniziti inicijalna doza glukokortikoida, u bolesnika kod kojih je nakon 6 mjeseci liječenja potrebna doza prednizona > 0,2 mg/kg/dan, u bolesnika kod kojih je nakon 12 mjeseci liječenja potrebna doza prednizona > 0,1 mg/kg/dan. 2.c. Liječenje bolesnika s pogoršanjem kliničke slike i/ili upalnih parametara nakon postignute remisije sukladno liječnikovoj prosudbi. Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje. RoActemra se nakon prekida primjene glukokortikoida može primjenjivati u monoterapiji, ali se kao monoterapija ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s akutnim relapsima. S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje lijekom Roactemra je dugotrajno, a može se prekinuti nakon potpunog prestanka liječenja glukokortikoidima (postignuto postupnim smanjenjem doze glukokortikoida), ali samo ukoliko je postignuta trajna i potpuna remisija koja se prema kliničkoj procjeni liječnika definira kao odsutnost svih simptoma i pogoršanja u posljednjih najmanje tri mjeseca aktivnog liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, a traje do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti ili do gubitka kliničke koristi. |
| NL486 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- reumatologa/kliničkog imunologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). 1. Za liječenje juvenilnog idiopatskog poliartritisa. Liječenje odobrava Bolničko Povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje reumatoidnog artritisa 2.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 2.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 2.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 2.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 2.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika- 3.a. Evidentirane ozbiljne nuspojave na primjenu glukokortikoida. 3.b. Liječenje bolesnika s refraktornom bolešću kod kojih se nakon 4 – 6 tjedana ne može sniziti inicijalna doza glukokortikoida, u bolesnika kod kojih je nakon 6 mjeseci liječenja potrebna doza prednizona > 0,2 mg/kg/dan, u bolesnika kod kojih je nakon 12 mjeseci liječenja potrebna doza prednizona > 0,1 mg/kg/dan. 3.c. Liječenje bolesnika s pogoršanjem kliničke slike i/ili upalnih parametara nakon postignute remisije sukladno liječnikovoj prosudbi. Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje. RoActemra se nakon prekida primjene glukokortikoida može primjenjivati u monoterapiji, ali se kao monoterapija ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s akutnim relapsima. S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje lijekom Roactemra je dugotrajno, a može se prekinuti nakon potpunog prestanka liječenja glukokortikoidima (postignuto postupnim smanjenjem doze glukokortikoida), ali samo ukoliko je postignuta trajna i potpuna remisija koja se prema kliničkoj procjeni liječnika definira kao odsutnost svih simptoma i pogoršanja u posljednjih najmanje tri mjeseca aktivnog liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, a traje do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti ili do gubitka kliničke koristi. |
| NL487 | Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u slijedećim indikacijama 1. adjuvantno liječenje- 1.1 rani stadij raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno s primjenom taksana i/ili zračenja, ukupno do godinu dana. 1.2 neoadjuvantno liječenje, prije operativnog zahvata, ukoliko je indicirana neoadjuvantna sistemska terapija, s adjuvantnim liječenjem do ukupno godinu dana. Način primjene s.c. primjena- 600 mg za trotjedni ciklus. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti). 2. metastatski rak dojke- 2.1. prva linija kemoterapije- 2.1.1. u kombinaciji s taksanima, 2.1.2. u kombinaciji s hormonskom terapijom kod istovremeno HER2+ i hormonski pozitivnih tumora (HER2+++, ER+). Liječenje se provodi do progresije bolesti. 2.2. u monoterapiji kao treća linija nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolesti, koja je sadržavala antracikline i taksane. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, nepostojanje presadnica u CNS-u (ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih presadnica, uz očekivano trajanje života više od godine dana), uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja. Liječenje pod 1. i 2.1. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL488 | 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva- WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5%, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. 3. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do radiološke progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji nemaju simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti i nemaju daljnjeg pogoršanja ECOG statusa. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. |
| NL489 | Za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju, u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se midostaurin koristi kao monoterapija održavanja. Za početak liječenja potreban je dokaz o dijagnozi akutne mijeloične leukemije i FLT3 mutacije. Odobrava se kao dodatak citostatskoj terapiji tijekom ciklusa indukcije i konsolidacije te kao monoterapija u terapiji održavanja, uz sljedeće uvjete- Liječenje započinje indukcijskom kemoterapijom uz dodatak midostaurina od 8. do 21. dana cikusa u dozi 2 x 50 mg na dan (jedan do dva ciklusa indukcijske terapije). U slučaju postizanja remisije nastavlja se terapija konsolidacijama (2 do 4 ciklusa kemoterapije u dodatak midostaurina 2 x 50 mg na dan od 8. do 21. dana ciklusa). Ako je terapijski učinak povoljan, nastavlja se terapija održavanja u trajanju od 12 mjeseci u kontinuitetu. Evaluacija odgovora na liječenje provodi se citomorfološkom analizom koštane srži nakon svakog ciklusa intenzivne terapije, a tijekom terapije održavanja svaka 2 mjeseca. Nepovoljni terapijski odgovor podrazumijeva prisustvo >5% blasta u koštanoj srži nakon 2 ciklusa indukcijske terapije, tijekom terapije konsolidacije ili terapije održavanja. Kod nepovoljnog terapijskog odgovora terapiju midostaurinom treba prekinuti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. |
| NL490 | 1. Za liječenje multiplog mijeloma, u 2. i 3. liniji liječenja, u kombinaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom bortezomib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje bolesnika s MDS-om (niskog i intermedijarnog rizika) koji imaju sindrom 5q- te koji imaju vrijednost serumskog eritropoetina 500 mU/ml ili više i koji zahtijevaju više od dvije transfuzije na mjesec. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL491 | 1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje reumatoidnog artritisa, 2.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 2.b. Prethodna terapija, najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >= 5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2, ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 2.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d. 3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d. 4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa- 4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka kao što je navedeno u 4.e. 4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e. 5. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Preporučena doza je 25 mg s.c. 2x tjedno ili 50 mg 1x tjedno. Liječenje se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 12. i 24., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL492 | U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa. |
| NL493 | U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili samo s deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja. a) u kombinaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika s multiplim mijelomom u kojih je došlo do relapsa nakon prethodne linije liječenja ili nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa. b) u kombinaciji s lenadilomidom i deksametazonom u odraslih osoba koje imaju recidivirajući ili refraktorni oblik bolesti unatoč standardnom liječenju. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa. |
| NL494 | U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. Odobrava se četiri ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa. |
| NL497 | Indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL). |
| NL498 | Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2)- a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze u bolesnica koje prethodno nisu primile sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u žena kod kojih je bolest napredovala tijekom neo(adjuvantne) endokrine terapije ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom prethodne endokrine terapije za uznepredovalu bolest. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. |
| NL499 | Za liječenje pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu. Za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom koji zadovoljavaju sljedeće kriterije- • histološki ili citološki dokazan DLBCL, • aktivna bolest nakon najmanje dvije linije sustavnog liječenja standardnim protokolima od kojih je najmanje jedna sadržavala polikemoterapiju i protu-CD20 monoklonsko protutijelo, • opće stanje po ECOG skali 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group), • bez medicinskih kontraindikacija za intenzivno liječenje. Liječenje se provodi u KBC Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno hematolog/pedijatar hematolog, iz sredstava posebno skupih lijekova. |
| NL500 | Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji- dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda). Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doza lijeka Skyrizi od 150 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 75 mg) u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja od 150 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 75 mg) svakih 12 tjedana. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NL501 | Kao monoterapija u drugoj liniji liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma, prethodno liječenih krizotinibom u prvoj liniji. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. |
| NL502 | 1. Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim limfocitnom leukemijom (KLL)- a) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 b) kod prethodno neliječenih bolesnika dobrog općeg stanja (ECOG 0-2), visokog rizika, a koji se definira prisustvom nemutiranih gena za teški lanac imunoglubulina (uIGHV) ili delecijom kromosoma 11q kao i za liječenje prethodno neliječenih bolesnika kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina c) kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije Kriteriji za primjenu lijeka - Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija- a) visok rizik- po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopatija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma. Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. Kriteriji za primjenu lijeka- Liječe se bolesnici s povišenom koncentracijom imunoglobulina IgM, koji imaju jedan ili više simptoma ili znakova bolesti- hemoglobin ≤ 100g/l, trombociti ≤ 100 x 109 /l, simptomatska limfadenopatija, simptomatska organomegalija, amiloidoza uzrokovana Waldenstromovom makroglobulinemijom, nefropatija uzrokovana Waldenstromovom makroglobulinemijom, simptomatska krioglobulinemija, hiperviskoznost, ponavljajuće povišene temperature, noćno znojenje, gubitak tjelesne težine, umor. Prvu procjenu terapijskog učinka je potrebno provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako je došlo do smanjenja koncentracije IgM u odnosu na nalaz prije početka liječenja i poboljšanja simptoma ili znaka zbog kojeg je liječenje započeto. Nakon toga se liječenje nastavlja do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. |
| NL508 | Za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera. Odobrava se liječenje kroz 5 ciklusa. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima te Klinici za dječje bolesti Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. |
| NM301 | 1. Samo za blefarospazam, hemifacijalni spazam i cervikalnu distoniju (tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove te za cerebralnu paralizu u djece s dinamičkim ekvinusom i urednim mentalnim statusom, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog stručne skupine koju sačinjavaju specijalista neuropedijatar, ortoped, fizijatar i psiholog. 2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake i/ili gležnja kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje. |
| NM302 | Samo za malignu hipertermiju i maligni neuroleptički sindrom. |
| NM501 | Liječenje koštanih presadnica raka prostate, po preporuci specijalista onkologa ili urologa. Liječenje zoledronatnom kiselinom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji- 1. koštane presadnice (osteolize) dokazane scintigrafijom, RTG-om ili CT-om, 2. ECOG status 0-2, 3. nepostojanje CNS presadnica, 4. očekivano preživljavanje bolesnika duže od 6 mjeseci, 5. terapija traje do pojave progresije koštane bolesti ili pojave komplikacije koštane presadnice. Obvezatna kontrola učinka liječenja komparabilnim radiološkim i kliničkim testovima svakih 6 mjeseci. |
| NM502 | 1. Za bolesnike s osteolizom, po preporuci specijalista onkologa ili hematologa, 2. Za liječenje bolesnika s koštanim metastazama u Klinici uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove i nastavak klinički započetog liječenja kod odgovarajućeg specijalista u drugim zdravstvenim ustanovama. |
| NM503 | 1. Za liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s a) koštanim metastazama solidnih tumora ili b) koštanim lezijama multiplog mijeloma. Liječenje denosumabom je dozvoljeno za bolesnike s- oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <=50 ml/min) ili akutnim reakcijama preosjetljivosti na prethodnu primjenu bisfosfonata uz ECOG status 0-2 i očekivano preživljenje duže od 6 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NM504 | 1. Za simptomatsko liječenje blefarospazma i prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove. 2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje. |
| NM600 | Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena, kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom SMA tipa 1, 2 ili 3. Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog Povjerenstva Referentnih centara Ministarstva zdravstva za neuromuskularne bolesti (za djecu - Referentni centar za pedijatrijske neuromuskularne bolesti Klinike za pedijatriju KBC Zagreb, za odrasle - Referentni centar za neuromuskularne bolesti Klinike za neurologiju KBC Zagreb). Povjerenstvo Referentnih centara postavlja medicinsku indikaciju za početak primjene lijeka te provodi prvu procjenu učinka primijenjenog lijeka obavezno nakon 6 mjeseci liječenja (prije 5. doze) i dalje svaka 4 mjeseca odnosno prije primjene iduće doze lijeka, temeljem čega donosi ocjenu i daje preporuku za nastavak ili prekid primjene lijeka, a sve sukladno smjernicama Nacionalnog povjerenstva za evaluaciju učinka lijeka nusinersen i Referentnih centara. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove. |
| NM601 | Za bolesnike s Duchennovom mišićnom distrofijom (DMD) uzrokovanom besmislenom (nonsense) mutacijom gena za distrofin, u dobi od 2 godine i starija, samostalno pokretna, na terapiji kortikosteroidnom terapijom najmanje 6 mjeseci prije uvođenja terapije atalurenom. Dijagnoza postavljena temeljem rezultata molekularne genetike. Procjena uspjeha liječenja provodi se svakih 12 mjeseci, 6-minutnim testom hoda. Indikacije za prekid liječenja su- 1. prestanak samostalne pokretnosti- nemogućnost samostalnog stajanja i hodanja, uz izuzetak interkurentnih bolesti koje mogu uzrokovati motoričko pogoršanje ili nesretnog slučaja, 2. potpuna ovisnost o invalidskim kolicima 3. liječenje se provodi maksimalno 6 mjeseci nakon potpunog prestanka samostalne pokretljivosti. Po prekidu liječenja bolesnici će biti uključeni u postupak uobičajenih za standarde zbrinjavanja bolesnika sa DMD. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NN101 | Samo za bolesnike koji ne mogu uzimati peroralnu terapiju, uz uvjet da vrijednosti ALT i AST ne smiju biti > 3x u odnosu na normalne vrijednosti. |
| NN300 | Za liječenje genetski dokazane Leberove hereditarne optičke neuropatije (LHON) u adolescenata i odraslih bolesnika. Kriteriji za početak terapije- liječenje započeti za vrijeme subakutne/dinamičke faze u roku do maksimalno 2 godine od početka simptoma. Procjena uspješnosti liječenja provodi se svakih 6 mjeseci, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (klinički značajan odgovor – poboljšanje vida/stabilna bolest), do maksimalno 2 godine. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista oftalmologa i/ili neurologa. |
| NN401 | Samo za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti, kad više nije moguće stabilizirati klinički status dostupnom kombiniranom peroralnom terapijom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NN501 | Za brzu kontrolu agitacije bolesnika koji boluju od shizofrenije onda kada peroralna terapija nije odgovarajuća, a primjenjuje se maksimalno tijekom tri uzastopna dana, po preporuci specijalista psihijatra. |
| NN502 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim olanzapinom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| NN503 | Samo za akutno psihotične bolesnike. |
| NN504 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim risperidonom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| NN505 | Za kratkotrajno liječenje akutnog sindroma ustezanja od alkohola u bolničkim uvjetima, po preporuci bolničkog specijalista psihijatra. |
| NN506 | Za sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja odraslih bolesnika kojima je potrebna sedacija ne dublja od one za buđenje verbalnom stimulacijom, što odgovara stupnju 0-3 po RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) skali, za liječenje najduljeg trajanja 14 dana. |
| NN700 | Za liječenje narkolepsije s katapleksijom. Lijek se primjenjuje u bolničkim zdravstvenim ustanovama, po preporuci specijalista neurologa iz Klinike, nakon dijagnostičke obrade (polisomnografija, MSLT, HLA tipizacija). |
| NN991 | Lijek se primjenjuje u bolničkim zdravstvenim ustanovama, po preporuci specijalista u centrima za poremećaj spavanja (narkolepsija), nakon dijagnostičke obrade (polisomnografija, MSLT, HLA tipizacija). |
| NN992 | Za liječenje apneje nedonoščadi. |
| NN994 | Za bolesnike s amiotrofičnom lateralnom sklerozom, za produljenje razdoblja bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije. Po preporuci specijalista neurologa. |
| NR301 | Za medikamentozno liječenje bradikardije, ne kao bronhodilatator, jer je neselektivan - izaziva tahikardiju! |
| NR501 | Samo za cističnu fibrozu s forsiranim vitalnim kapacitetom većim od 40%. |
| NR502 | 1. Za liječenje teške perzistentne IgE-om posredovane alergijske astme u bolesnika starijih od 6 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju peroralnim kortkosteroidima (definirano kao 4 ili više ciklusa tijekom prethodne godine) uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina. Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete- pozitivan kožni ili laboratorijski test na bar jedan od inhalacijskih alergena, povišena razina IgE, FEV1 <60%, dnevni simptomi unatoč optimalnoj standardnoj terapiji. Obvezna je reevaluacija učinka nakon 12 tjedana liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Dodatna terapija za liječenje teške kronične spontane urtikarije (UAS7>=28) u odraslih bolesnika i adolescenata (12 godina starosti i više), s neodgovarajućim odgovorom na liječenje antagonistima leukotrienskih receptora i antagonistima H1 histaminskih receptora u standardnim i povišenim dozama. Odobrava se 4 ciklusa liječenja (300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri) uz 2 dodatna ciklusa liječenja samo u bolesnika koji su postigli terapijski odgovor (UAS7<16). Nakon toga terapija se ukida. Za bolesnike sa odgovorom na omalizumab koji dožive relaps (UAS7>=28) nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja, odobrava se dodatnih 6 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NR503 | Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u bolesnika starijih od 18 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina). Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete- 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1<60%, 3. bolesnici su imali >=4 egzacerbacija koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 egzacerbacije u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NR504 | Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u djece u dobi 6 i više godina, adolescenata te odraslih bolesnika starijih od 18 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina – GINA stupanj težine IV i V). Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete- 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <60% (za odrasle) te FEV1 <90% (za djecu i adolescente), 3. bolesnici su imali >=4 pogoršanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 pogoršanja u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NR505 | Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u bolesnika starijih od 12 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antikolinergika, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina). Bolesnici trebaju ispuniti sljedeće uvjete- 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <90% kod bolesnika starosti >= 12 do 18 godina, te FEV1<60% u bolesnika starosti >= 18 godina, 3. bolesnici su imali >=4 egzacerbacija koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 egzacerbacije u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. |
| NS101 | Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. |
| NS102 | Za liječenje dijabetičkog makularnog edema potvrđenog fluoresceinskom angiografijom u odraslih bolesnika. Za bolesnike sa centralnom debljinom mrežnice (CDM) >=350 mikrona koji nakon 3 uzastopne mjesečne injekcije anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i CDM (centralne debljine mrežnice) za >=10% ili za bolesnike u kojih je kontraindicirana terapija anti-VEGF. Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. |
| NS104 | Za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice. Lijek se može primijeniti isključivo u osposobljenom centru KB ''Sveti Duh''. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno subspecijalista retinolog oftalmolog ili dječji oftalmolog. |
| NV101 | Za dermatophagoides pteronyssinus, peludi trave i stabala te otrov insekata. |
| NV301 | U slučaju potrebe broj lijekova se može proširiti. |
| NV302 | Samo za liječenje otrovanja s paracetamolom. |
| NV303 | 1. Neposredna reverzija blokade izazvane lijekom rokuronij. 2. Rutinska reverzija duboke ili umjerene blokade izazvane lijekovima rokuronij ili vekuronij u bolesnika u kojih je kontraindicirana primjena lijekova neostigmin i atropin. |
| NV601 | Za bolesnike s fenilketonurijom. |
| NV602 | Za bolesnike s celijakijom. |
| NV603 | Za bolesnike s teškom kroničnom respiracijskom insuficijencijom, poglavito za bolesnike s cističnom fibrozom. |
| NV604 | Za bolesnike s dijabetesom. |
| NV605 | Za dijetalnu prehranu bolesnika na umjetnoj ventilaciji, kojima je potrebna enteralna prehrana. |
| NV606 | Isključivo za primjenu putem enteralne sonde u odraslih i djece starije od 12 godina. |
| NV607 | U bolesnika s teškim oblicima malapsorpcijskog sindroma, tj. u bolesnika sa teškim oblicima Crohnove bolesti, sindromom kratkog crijeva (samo prvi tjedni), teškom insuficijencijom gušterače i u enteropatijama i bolestima jetre u kojih je poželjno unošenje masnoća u formi MCT-a. |
| NV608 | Za bolesnike s renalnom insuficijencijom i na dijalizi. |
| NV609 | Za bolesnike s teškom kroničnom respiracijskom insuficijencijom, poglavito za bolesnike s cističnom fibrozom. |
| NV610 | Za bolesnike s tumorskom kaheksijom, po preporuci bolničkog specijalista. |
| NV611 | Za liječenje 1. fenilketonurije, 2. organske acidurije, 3. bolesti iz skupine poremećaja ciklusa ureje, 4. leucinoze, 4. tirozinemije, 5. klasične homocistinurije i ostalih poremećaja metabolizma metionina, 6. sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam. |
| NV612 | Za preoperativnu primjenu. |
| NV701 | Prema preporukama za primjenu krvi i krvnih pripravaka u kliničkoj medicini. |
| NV801 | Za dijagnostiku perforacije, ileus, poslijeoperativnu kontrolu nakon zahvata na probavnom traktu, CT pretrage. |
| NV802 | Za mijelografiju za rizične skupine- a) alergija u anamnezi (posebno na RTG kontraste), b) mala djeca, c) dijabetičari. |
| NV803 | Za angiografiju udova i selektivnu angiografiju malih krvnih žila. |
| NV804 | Za rizične skupine- a) alergija u anamnezi (posebno na RTG kontraste), b) mala djeca, c) dijabetičari. |
| NV805 | Samo za dijagnostiku karcinoma jetre. |
| NV806 | Za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičkih neurona u striatumu- kao pomoć u diferencijaciji esencijalnog tremora od Parkinsonovih sindroma povezanih s idopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom. |
| NV808 | Za liječenje bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji imaju dokazane simptomatske koštane metastaze s istodobnim potpunim odsustvom visceralnih metastaza, koji nisu prikladni za primjenu kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu (prva linija liječenja) i kod bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji imaju dokazane simptomatske koštane metastaze s istodobnim potpunim odsustvom visceralnih metastaza, ECOG status 0-2, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu (druga linija liječenja). Odobrava se do 6 ciklusa liječenja, na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC-a. |
| Oznaka smjernice | Smjernica |
| GO01 | Samo za bolesnike koji su na terapiji inzulina i kućnoj dijalizi. |
| pa02 | 1. Indukcija remisije u bolesnika s blagom do umjerenom Crohnovom bolešću koja zahvaća ileum i/ili uzlazni kolon, po preporuci specijalista internista ili pedijatra. 2. Indukcija remisije u bolesnika s aktivnim kolagenoznim kolitisom, po preporuci specijalista internista ili pedijatra. 3. Za liječenje autoimunog hepatitisa kod ne-cirotičnih bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i/ili u bolesnika kod kojih treba izbjegavati kortikosteroidne nuspojave, po preporuci specijalista gastroenterologa. |
| pa03 | Za liječenje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti po preporuci specijalista internista ili pedijatra. |
| pa04 | Samo za pretile bolesnike sa šećernom bolesti tipa 2, s ITM >35 kg/m2, po preporuci specijalista endokrinologa ili dijabetologa. |
| pa05 | Kod dokazane insuficijencije gušterače, po preporuci specijalista internista gastroenterologa te po preporuci specijalista abdominalnog kirurga. |
| pa09 | U slučajevima postprandijalne hiperglikemije ili hipoglikemije između obroka. |
| pa10 | Za bolesnike s hipokalcemijom u kojih terapija kolekalciferolom nema terapijski učinak, po preporuci specijalista internista. |
| pa11 | Gastroezofagealna refluksna bolest i prateći simptomi, želučani i duodenalni vrijed, profilaksa gastropatije u bolesnika na kontinuiranoj terapiji s NSAR i povišenim rizikom GI komplikacija, Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja te za eradikaciju Helicobacter pylori, pri čemu se terapija može provoditi samo ako je učinjen jedan od tri testa- urea-izdisajni test, test Helicobacter pylori na stolicu ili dokaz u tijeku biopsije. Nakon neuspješne primarne terapije obvezna je mikrobiološka analiza s antibiogramom. |
| pa12 | Za potrebe bolesnika oboljelih od šećerne bolesti s nereguliranom glikemijom. |
| pa14 | Dopunsko, simptomatsko liječenje akutnog proljeva u dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i djece do 30 mjeseci starosti, zajedno s oralnom rehidracijom i uobičajenim potpornim mjerama kada te mjere same nisu dovoljne za nadzor kliničkog stanja. |
| pa15 | Samo za pretile bolesnike (s Indeksom tjelesne mase > 35) s tipom 2 šećerne bolesti, s nereguliranom glikemijom nakon primjene dva oralna antidijabetika, po preporuci specijalista dijabetologa. |
| pa16 | Za liječenje šećerne bolesti tipa 2, samo za bolesnike sa BMI >=27, u dobi od 18 do 75 godina s klirensom kreatinina (CrCl)>60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR)>60 ml/min/1,73 m2, za poboljšanje glikemijske kontrole kao dopuna dijeti i tjelovježbi- 1. Dodatna terapija standardnim antidijabeticima kod bolesnika s nereguliranom glikemijom kod kojih se ne postiže odgovarajuća kontrola. 2. Dodatna terapija inzulinu (s lijekom metformin ili bez njega) za bolesnike kod kojih se uz stabilnu dozu inzulina ne postiže odgovarajuća kontrola glikemije. |
| pa17 | Za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih koji su prethodno bili neuspješno liječeni s barem dvije različite vrste laksativa u najvećim preporučenim dozama i u periodu od najmanje 6 mjeseci, po preporuci specijalista gastroenterologa. Nakon 4 tjedna terapije potrebno je napraviti procjenu učinka terapije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog terapijskog odgovora na započeto liječenje. |
| pa20 | U kombinaciji s oralnim hipoglikemizantnim lijekovima za skupinu bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, koji nakon 6 mjeseci kombinirane terapije maksimalnim dozama oralnih hipoglikemizantnih lijekova nisu postigli ciljne vrijednosti HbA1c < 7 %. |
| pa21 | Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi i osteoporoze povezane s liječenjem glukokortikoidima. |
| pa22 | Dopunsko, simptomatsko liječenje akutnog proljeva u djece od 30 mjeseci do 5 godina starosti, zajedno s oralnom rehidracijom i uobičajenim potpornim mjerama kada te mjere same nisu dovoljne za nadzor kliničkog stanja. |
| pa23 | 1. Za bolesnike na intenziviranoj terapiji inzulinom (dnevno 1 ili 2 injekcije bazalnog inzulina +3 injekcije kratkodjelujućeg inzulina uz glavne obroke), koji tijekom posljednjih 6 mjeseci, unatoč promjenama terapijske sheme, ne uspijevaju postići zadovoljavajuću glukoregulaciju (HbA1c <6,5%), koji imaju više od jedne hipoglikemije tjedno, a kod kojih se s ostalim vrstama inzulina ne može postići dobra regulacija glikemije. 2. U kombinaciji s oralnim hipoglikemizantnim lijekovima za skupinu bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, koji nakon 6 mjeseci kombinirane terapije maksimalnim dozama oralnih hipoglikemizantnih lijekova nisu postigli ciljne vrijednosti HbA1c < 7 %. |
| pa24 | Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum i sigmoidni kolon, po preporuci specijalista internista ili pedijatra. |
| pa25 | Za indukciju remisije u odraslih bolesnika s blagim do umjereno aktivnim ulceroznim kolitisom (UC) u slučajevima kada liječenje 5-aminosalicilatima (5-ASA) nije dovoljno, u trajanju do osam tjedana, po preporuci specijalista internista. |
| pa26 | Za liječenje ulceroznog kolitisa po preporuci specijalista internista. |
| pa27 | Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum i sigmoidni kolon, po preporuci specijalista internista ili pedijatra. |
| pa28 | Za liječenje bolesnika sa šećernom bolesti tip 2, u dobi od 18 do 75 godina, koji imaju BMI>=27, klirens kreatinina (CrCl)>60 ml/min ili procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR)>60 ml/min/1,73 m2- 1. u kojih je uz primjenu metformina i/ili preparata sulfonilereje i jedne sastavnice lijeka Qtern u obliku monokomponentnog lijeka vrijednost HbA1c>7,5%. Primjena lijeka se može nastaviti duže od 6 mjeseci samo u bolesnika kod kojih je nakon uvođenja lijeka u terapiju došlo do smanjenja HbA1c>=0,5%. 2. koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i saksagliptina primjenom monokomponentnih lijekova. |
| PA29 | Za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od jedne i više godina koji koriste inzulinske pumpe. |
| pa30 | Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju indeks tjelesne mase >= 35 kg/m2 i koji tijekom posljednjih 6 mjeseci unatoč promjenama terapijske sheme (kombinirana terapija maksimalnim dozama neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi ili kombinirana terapija bazalnog inzulinskog analoga dugog djelovanja i neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi) ne uspijevaju postići HbA1c<7%. Po preporuci specijalista internista ili endokrinologa. Nakon šestomjesečnog liječenja potrebno je procijeniti učinak liječenja, a nastavak liječenja moguć je isključivo ukoliko postoji pozitivan odgovor na liječenje (smanjenje HbA1c za najmanje 0,5%.). |
| pa31 | Za liječenje bolesnika sa šećernom bolesti tip 2, u dobi od 18 do 75 godina, koji imaju BMI>=27, klirens kreatinina (CrCl)>60 ml/min ili procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR)>60 ml/min/1,73 m2- 1. u kojih je uz primjenu metformina i/ili preparata sulfonilereje te jednom od sastavnica lijeka Steglujan u obliku monokomponentnog lijeka vrijednost HbA1c>7,5%. 2. koji se već liječe kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina primjenom monokomponentnih lijekova. |
| pa32 | Za liječenje patohistološki potvrđenog eozinofilnog ezofagitisa u odraslih osoba. Preporučena dnevna doza je 2 mg dnevno u obliku jedne tablete od 1 mg ujutro i jedne tablete od 1 mg navečer u trajanju od 6 tjedana. Kod bolesnika bez odgovarajućeg terapijskog odgovora sa nadalje prisutnim simptomima bolesti tijekom prvih 6 tjedana, liječenje se može produžiti još 6 tjedana do ukupno 12 tjedana. Po preporuci specijaliste gastroenterologa. |
| pb02 | Samo kod dokazane nepodnošljivosti acetilsalicilne kiseline, po preporuci specijalista internista ili neurologa. |
| pb04 | Primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), za prevenciju aterotrombotičnih događaja, u trajanju do 12 mjeseci- - kod odraslih bolesnika s akutnim koronarnim sindromima (nestabilnom anginom, infarktom miokarda bez ST elevacije (NSTEMI) ili - infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI), uključujući bolesnike koji su medikamentozno tretirani kao i one koji su liječeni perkutanom koronarnom intervencijom (PCI) ili aortokoronarnom premosnicom (CABG). |
| pb05 | Za liječenje bolesnika poslije ugradnje premosnice ili stenta, koji već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu, po preporuci bolničkog specijalista, u trajanju od 3 do najviše 12 mjeseci, ovisno o vrsti stenta. |
| pb07 | 1. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih osoba s nevalvularnom atrijskom fibrilacijom s jednim ili više sljedećih čimbenika rizika- 1. prethodni moždani udar, tranzitorna ishemična ataka ili sistemska embolija, 2. ejekcijska frakcija lijevog ventrikula < 40%, 3. simptomatsko zatajenje srca, stupanj ≥ 2 prema klasifikaciji NYHA, 4. dob ≥ 75 godina, 5. dob ≥ 65 godina povezana s jednim od sljedećeg- dijabetes melitus, koronarna bolest srca ili hipertenzija, a koji ne postižu s varfarinom ciljnu vrijednost INR-a (INR 2-3). 2. a. za liječenje duboke venske tromboze najduže do 6 mjeseci i liječenje plućne embolije najduže do 12 mjeseci. b. za prevenciju kod bolesnika nakon ponovljene epizode (nakon druge ili više epizoda) duboke venske tromboze i/ili plućne embolije. c. Za prevenciju kod bolesnika s prvom epizodom duboke venske tromboze i/ili plućne embolije kojima je dijagnosticirana trombofilija. |
| pb08 | Za prevenciju aterotrombotičnih događaja kod odraslih bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi i visokim rizikom za razvoj aterotrombotskog događaja (dijabetes, višežilna koronarna bolest, dva prethodna infarkta miokarda u anamnezi, kronična bolest bubrega), primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA) kao nastavak terapije nakon početnog jednogodišnjeg liječenja lijekom Brilique od 90 mg ili drugim inhibitorom receptora adenozin difosfata (ADP), bez prekida ili unutar jedne godine nakon prekida prethodnog liječenja inhibitorom ADP, po preporuci specijalista kardiologa, a u trajanju do najviše 12 mjeseci. |
| pb09 | Produljena prevencija nakon završetka liječenja ponovljene epizode (nakon druge ili više epizoda) duboke venske tromboze i/ili plućne embolije u odraslih bolesnika. |
| pb11 | Za prevenciju, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju- •simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) ili •bolest koronarnih arterija (BKA) uz 1 ili više sljedećih čimbenika ishemijskog rizika- 1. Ateroskleroza prisutna u dvije ili više koronarnih arterija, 2. Šećerna bolest, 3. Preboljeli srčani udar, 4. Bolest perifernih arterija, 5. Srčano zatajivanje (NYHA 1-2, uz LVEF >30%), 6. Kroničnu bubrežnu bolest s eGFR 15-59 ml/min po tjelesnoj površini. |
| pc01 | Za bolesnike s koronarografski dokazanom koronarnom arterijskom bolešću kod kojih nije moguć revaskularizacijski ili ponovni revaskularizacijski postupak, a kod kojih nije postignuta stabilizacija koronarne bolesti drugom medikamentoznom terapijom, po preporuci specijalista internista kardiologa. |
| pc02 | 1. Za bolesnike sa stabilnom anginom pektoris nakon revaskularizacije u slučaju nepodnošljivosti ili kontraindikacije za blokatore beta-adrenergičkih receptora i srčane frekvencije više od 70 otkucaja u minuti, po preporuci specijalista internista kardiologa. 2. Za liječenje kroničnog zatajenja srca stupnja III do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom (LVEF<35%), kod bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom fekvencijom >= 75 otkucaja u minuti u mirovanju u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta-blokatora kontraindicirana ili se ne podnosi, po preporuci specijalista internista kardiologa. |
| pc03 | Za bolesnike s hipertenzijom u kojih, uz primjenu bar jedne glavne skupine antihipertenziva nije postignuta odgovarajuća kontrola arterijskog tlaka. |
| pc04 | Samo za bolesnike koji ne podnose ACE-inhibitore nakon 4 mjeseca primjene terapije. |
| pc05 | 1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina. |
| pc06 | Propisuje se samo ako, nakon tri mjeseca dijete, trigliceridi u krvi nisu manji od 2 mmol/L. |
| pc07 | Samo za bolesnike koji su preboljeli infarkt miokarda. |
| pc08 | Za liječenje primarne hiperkolesterolemije umjesto statina u bolesnika s vrlo visokim ili visokim kardiovaskularnim rizikom u kojih je, na terapiju statinom, razina LDL-kolesterola >= 2,5 mmol/L, po preporuci specijalista internista, kardiologa ili endokrinologa. |
| pc09 | Za bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija koji imaju očuvanu sistoličku funkciju lijevog ventrikula, nemaju akutno ili srčano zatajivanje u povijesti bolesti i imaju barem jedan od navedenih rizičnih faktora- 1. hipertenziju koja zahtijeva barem dva antihipertenzivna lijeka, 2. dijabetes, 3. prethodna TIA, moždani udar ili sistemska embolija, 4. >70 godina starosti bolesnika, nakon nezadovoljavajućeg liječenja (nedovoljna učinkovitost/nepodnošljivost terapije) beta blokatorima i/ili ostalim antiaritmicima, po preporuci specijalista internista kardiologa uz priloženu dokumentaciju. |
| pc10 | Za liječenje primarne hiperkolesterolemije uz statine u bolesnika s vrlo visokim ili visokim kardiovaskularnim rizikom u kojih je, na terapiju statinom, razina LDL-kolesterola >= 2,5 mmol/L, po preporuci specijalista internista, kardiologa ili endokrinologa. |
| pc11 | Druga linija liječenja simptomatskog kroničnog zatajenja srca u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom EF<=35%, NYHA klasa II ili III, koji imaju razine BNP ≥150 pg/ml (ili pro-BNP ≥ 600 pg/ml) odnosno razine BNP >=100 pg/ml (ili pro-BNP >=400 pg/ml) ako su zbog zatajenja srca bili hospitalizirani zadnjih 12 mjeseci. Temeljem preporuke specijaliste kardiologa, lijek se može propisati samo u bolesnika koji su bez simptomatskog poboljšanja liječeni >=3 mjeseca maksimalno podnošljivom dozom ACE inhbitora ili blokatora angiotenzinskih receptora te primaju ostalu standardnu terapiju koja uključuje beta-blokator, diuretik i blokator mineralokortikoidnih receptora. Lijek se propisuje na 6 mjeseci. Nastavak liječenja moguć je samo uz dokumentirano simptomatsko poboljšanje. |
| pd01 | Onihomikoze, mikoze vlasišta i dermatomikoze stopala, a što mora biti utvrđeno dokazom uzročnika u nativnom preparatu ili u kulturi na gljive. |
| pd03 | Samo po preporuci specijalista dermatologa. |
| pd04 | Rozacea, dermatitis rosaceiformis steroidica i tumori s neugodnim mirisom. |
| pd05 | 1. Za topikalno liječenje vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika. |
| pd06 | Za lokalno liječenje multiplih aktiničkih keratoza (više od 5 lezija) i/ili polja kancerizacije na koži lica i vlasišta u odraslih, po preporuci specijalista dermatovenerologa. |
| pg01 | U bolesnika nakon osteoporotične frakture i za liječenje osteoporoze (DXA T vrijednosti u L1-4 <= - 2,5 ili <= od -2,5 u Total/Neck), po preporuci specijalista internista, fizijatra, ortopeda ili ginekologa. |
| pg02 | Za liječenje funkcionalnih simtoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa. |
| pg03 | Kod pacijenata s kliničkom dijagnozom benigne hiperplazije prostate, IPSS (International Prostate Symptom Score) s kliničkim zbrojem ≥ 12, volumenom prostate ≥ 30 cm(3), PSA (prostatični specifični antigen) vrijednošću 1,5 - 10 ug/L, po preporuci specijaliste urologa. |
| pg04 | Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa. Ne može se propisivati nakon prostatektomije. |
| pg05 | Za liječenje endometrioze po preporuci bolničkog specijalista ginekologa. |
| pg06 | Samo za bolesnike s urinarnom inkontinencijom i neurogenim mokraćnim mjehurom. |
| pg07 | Za liječenje dokazane vulvovaginalne miješane infekcije. |
| pg08 | 1. Za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice prije operativnog zahvata u odraslih žena generativne dobi, po preporuci bolničkog specijalista ginekologa iz ugovorne zdravstvene ustanove. Trajanje liječenja ne smije premašiti dva ciklusa liječenja po 3 mjeseca. 2. Za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena generativne dobi po preporuci bolničkog specijalista ginekologa iz ugovorne zdravstvene ustanove. Primjenjuje se u ciklusima u trajanju od 3 mjeseca. Nakon 1. ciklusa se prekida ukoliko izostane smanjenje krvarenja. Nakon 2. ciklusa se prekida ukoliko izostane smanjenje veličine mioma. Može se primijeniti u najviše 4 ciklusa tijekom dvije godine. Između tih ciklusa su pauze u trajanju od po 2 mjeseca. Nakon 4. ciklusa potrebna je pauza od najmanje 6 mjeseci. |
| pg09 | Za liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta udruženih s benignom hiperplazijom prostate, kod muškaraca koji nemaju adekvatan odgovor na monoterapiju. |
| ph02 | Za liječenje idiopatske noćne poliurije u odraslih žena. Najmanje 2 dana prije početka liječenja mora se odrediti odnos učestalosti mokrenja i volumena urina. Količina urina proizvedenog tijekom noći treba iznositi više od 1/3 mokraće proizvedene u razdoblju od 24 sata. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca nakon čega je obvezna klinička ocjena odgovora. Nastavak liječenja moguć je kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje, po preporuci specijalista internista, urologa ili ginekologa. |
| ph03 | Za liječenje idiopatske noćne poliurije u odraslih muškaraca. Najmanje 2 dana prije početka liječenja mora se odrediti odnos učestalosti mokrenja i volumena urina. Količina urina proizvedenog tijekom noći treba iznositi više od 1/3 mokraće proizvedene u razdoblju od 24 sata. Odobrava se primjena terapije za 3 mjeseca nakon čega je obvezna klinička ocjena odgovora. Nastavak liječenja moguć je kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje, po preporuci specijalista internista ili urologa. |
| pj01 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog i genitourinarnog sustava te kože i mekih tkiva izazvane uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| pj02 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog i urinarnog sustava, uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| pj05 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog sustava, po preporuci specijalista. |
| pj07 | Infekcije uzrokovane H. influenzae, M. catarrhalis, E. coli i S. aureus koji stvaraju beta-laktamaze, a empirijski samo u sredinama gdje je njihova rezistencija prema aminopenicilinima > 20% i za blaže oblike dijabetičkog stopala. |
| pm01 | Samo po preporuci specijalista neurologa. |
| pm02 | Za liječenje bolesnika s kroničnom hiperuricemijom, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uložnog artritisa, trenutačno ili u anamnezi), a kod kojih prethodno provedena terapija lijekom alopurinol nije dovoljno učinkovita ili se razvila intoleracije na lijek alopurinol te kod oštećene bubrežne funkcije. |
| pm03 | 1. U bolesnika nakon osteoporotične frakture, 2. Za liječenje osteoporoze (DXA T vrijednosti u L1-4 <= - 2,5 ili <= od -2,5 u Total/Neck), po preporuci specijalista internista, fizijatra, ortopeda ili ginekologa. |
| pn02 | Samo za rezistentne oblike migrene, po preporuci specijalista neurologa. |
| pn04 | 1. Za liječenje Parkinsonove bolesti. 2. Za simptomatsko liječenje sindroma nemirnih nogu. |
| pn05 | Samo za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti sa razvojem jenjavanja učinka levodope i/ili pojave oscilacija. |
| pn06 | 1. Kao monoterapija u ranoj fazi Parkinsonove bolesti, 2. Za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti sa razvojem jenjavanja učinka levodope i/ili pojave oscilacija. |
| pn09 | Za liječenje velikih depresivnih epizoda i generaliziranog anksioznog poremećaja. |
| pn10 | Za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih. |
| pn11 | Za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolesti, po preporuci specijalista neurologa ili psihijatra. |
| pn12 | Za liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti, po preporuci specijalista neurologa ili psihijatra. |
| pn13 | Za primjenu u farmakoterapiji opijatskih ovisnika na preporuku ovlaštenih specijalista psihijatrije ili ovlaštenog liječnika službe za prevenciju i liječenje ovisnosti Zavoda za javno zdravstvo, a izdaje se na recept, na ruke pacijenta u količini dostatnoj za 7 dana terapije. |
| pn16 | Samo za titriranje doze opijata. |
| pn17 | Samo za liječenje dijagnosticirane Menierove bolesti, po preporuci specijalista neurologa ili otorinolaringologa, najviše do 3 mjeseca. |
| pn18 | Samo za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika za koje se smatra da imaju toleranciju na opioidnu terapiju koju uzimaju zbog trajno prisutne karcinomske boli. Smatra se da bolesnici imaju toleranciju na opioidnu terapiju ako uzimaju najmanje 60 mg morfija peroralno na dan, 25 mikrograma transdermalnog fentanila po satu ili jednaku analgetsku dozu drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje. |
| pn19 | Samo za liječenje bolesnika s uznapredovalom Huntingtonovom bolesti, refrakterne na prethodnu terapiju antipsihoticima i dopaminergicima, po preporuci specijalista neurologa. |
| pn20 | 1. Kao monoterapija u ranoj fazi idiopatske Parkinsonove bolesti, 2. Za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti sa razvojem jenjavanja učinka levodope i/ili pojave oscilacija. |
| pn21 | 1. Druga ili kasnija linija liječenja epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili psihijatra. 2. Za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba. |
| pn22 | Druga ili kasnija linija liječenja epilepsija kao dodatna ili monoterapija u liječenju žarišnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod bolesnika s epilepsijom starijjih od 4 godine, po preporuci specijaliste neurologa ili pedijatra. |
| pn24 | Akutno liječenje faze glavobolje u napadajima migrene s ili bez aure kod odraslih osoba, po preporuci specijalista neurologa. |
| pn25 | Za kratkotrajno liječenje jake boli različitog podrijetla i za snižavanje povišene tjelesne temperature kada ostale terapijske mjere ne pomažu. |
| pr01 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja ili 1.b. u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i beta-2-agonista dugog djelovanja, radi održavanja kontrole bolesti. |
| pr02 | Kod prvog propisivanja odobrava se inhalator, a zatim po potrebi 1 puta godišnje. |
| pr03 | Za bolesnike s umjerenom, teškom i vrlo teškom KOPB. |
| pr04 | Za liječenje bolesnika s teškom i vrlo teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (FEV1<50%) povezane s kroničnim bronhitisom i čestim egzacerbacijama (dvije ili više godišnje), kao dodatak bronhodilatatorima, inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim antagonistima muskarinskih receptora, po preporuci specijalista pulmologa. |
| pr05 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja. 2. Za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) s FEV1<60% i učestalim egzacerbacijama bolesti unatoč terapiji bronhodilatatorima. |
| pr06 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja. |
| pr07 | Za liječenje djece s bronhijalnom astmom od 6 mjeseci do navršenih 6 godina. |
| pr08 | Za bolesnike s umjerenom, teškom i vrlo teškom KOPB kod kojih terapija jednim bronhodilatatorom ne daje zadovoljavajući učinak. |
| pr09 | Kao dodatni bronhodilatator u liječenju održavanja kod odraslih bolesnika s astmom, kod kojih se primjenjuje liječenje održavanja kombinacijom inhalacijskih kortikosteroida (>=800 μg budesonida dnevno ili ekvivalentna terapija) i ß2 agonista dugog djelovanja, te koji su u protekloj godini doživjeli jednu ili više ozbiljnjih egzacerbacija. |
| pr11 | Za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno, po preporuci specijalista neurologa. |
| ps02 | Za pacijente sa stupnjem 4 bolesti suhog oka, određenim prema DEWS smjernicama iz 2007. koje uključuje određivanje stupnja bolesti pomoću TBUT (Tear break up test), Schimmerovog testa i bojanja površine oka flouresceinom (CFS). Odobrava se primjena terapije za 6 mjeseci, po preporuci oftalmologa. |
| pv01 | Po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici. |
| pv02 | Po preporuci bolničkog specijalista. |
| pv03 | Za bolesnike s orofaringealnom disfagijom, po preporuci bolničkog specijalista. |
| pv04 | Za pothranjenu dojenčad i dojenčad s povišenim nutritivnim potrebama ili s ograničenim unosom tekućine, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra. |
| RA01 | Stomatitis stupnja III i IV uzrokovan sistemnom ili lokalnom onkološkom terapijom. |
| RA02 | Gastroezofagealna refluksna bolest i prateći simptomi, želučani i duodenalni vrijed, profilaksa gastropatije u bolesnika na kontinuiranoj terapiji s NSAR i povišenim rizikom GI komplikacija, Zollinger-Ellisonov sindrom i druga patološka hipersekretorna stanja te za eradikaciju Helicobacter pylori, pri čemu se terapija može provoditi samo ako je učinjen jedan od tri testa- urea-izdisajni test, test Helicobacter pylori na stolicu ili dokaz u tijeku biopsije. Nakon neuspješne primarne terapije obvezna je mikrobiološka analiza s antibiogramom. |
| RA03 | Primarna bilijarna ciroza, primarni sklerozirajući kolangitis, intrahepatalna kolestaza u trudnoći, graft versus host bolest jetre, bolesnici s totalnom parenteralnom terapijom i kolestazom, progresivna intrahepatalna familijarna kolestaza, bolest jetre u sklopu cistične fibroze, po preporuci specijalista internista ili pedijatra. |
| RA06 | Za potrebe bolesnika oboljelih od šećerne bolesti na intenziviranoj terapiji inzulinom s nereguliranom glikemijom. |
| RA07 | Za potrebe bolesnika oboljelih od šećerne bolesti s nereguliranom glikemijom. |
| RA08 | Za bolesnike na intenziviranoj terapiji inzulinom (dnevno 1 ili 2 injekcije bazalnog inzulina +3 injekcije kratkodjelujućeg inzulina uz glavne obroke), koji tijekom posljednjih 6 mjeseci, unatoč promjenama terapijske sheme, ne uspijevaju postići zadovoljavajuću glukoregulaciju (HbA1c <6,5%), koji imaju više od jedne hipoglikemije tjedno, a kod kojih se s ostalim vrstama inzulina ne može postići dobra regulacija glikemije. |
| RA10 | U slučajevima postprandijalne hiperglikemije ili hipoglikemije između obroka. |
| RA11 | Samo za pretile bolesnike (s Indeksom tjelesne mase > 35) s tipom 2 šećerne bolesti, s nereguliranom glikemijom nakon primjene dva oralna antidijabetika, po preporuci specijalista dijabetologa. |
| RA12 | 1. Prevencija i liječenje hepatičke encefalopatije, 2. Za liječenje opstipacije uzrokovane opijatima kod onkoloških bolesnika, 3. Za liječenje djece u dobi do 7 godina koja dokazano boluju od Mb Hirschprung. |
| RA15 | 1. Za bolesnike s cističnom fibrozom, po preporuci bolničkog specijalista. 2. Za bolesnike nakon pankreatektomije uslijed karcinoma gušterače, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RA16 | Samo kao druga linija liječenja Helicobacter pylori infekcije u sklopu četverostruke terapije s bizmutom u slučaju neuspjeha liječenja prvom linijom terapije. |
| RA17 | Za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visoko i srednje emetogenim lijekovima za vrijeme trajanja terapije i 5 dana nakon zadnje doze ciklusa terapije, po preporuci bolničkog specijaliste koji sudjeluje u onkološkom liječenju bolesnika. |
| RB01 | Za liječenje bolesnika poslije ugradnje premosnice ili stenta, po preporuci bolničkog specijalista, u trajanju od 3 do najviše 12 mjeseci, ovisno o vrsti stenta. |
| RB02 | 1. Za liječenje bolesnika s akutnim infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI) kod kojih je učinjena primarna (urgentna) PCI s implantacijom stenta, po preporuci nadležnog kardiologa, a u trajanju do 12 mjeseci. 2. Za liječenje bolesnika s akutnim infarktom miokarda bez ST elevacije (NSTEMI) koji su u nastavku koronarografije liječeni perkutanom koronarnom intervencijom (PCI) s implantacijom stenta tijekom inicijalne hospitalizacije, po preporuci nadležnog kardiologa, a u trajanju do 12 mjeseci. |
| RB10 | Za liječenje akutne duboke venske tromboze i plućne embolije te za produljenu sekundarnu tromboprofilaksu kod bolesnika s karcinomom, a u trajanju do najviše 6 mjeseci, po preporuci specijalista internista. |
| RB11 | Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do najviše 35 dana kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji, po preporuci specijalista ortopeda. |
| RC01 | Samo kao antiaritmik, po preporuci specijalista internista. |
| RC02 | Samo za bolesnike koji ne podnose ACE-inhibitore nakon 4 mjeseca primjene terapije. |
| RC03 | 1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina. |
| RC04 | Propisuje se samo ako, nakon tri mjeseca dijete, trigliceridi u krvi nisu manji od 2 mmol/L. |
| RC05 | Samo za bolesnike koji su preboljeli infarkt miokarda. |
| RC06 | Kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi, odraslim bolesnicima s miješanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom (bolesnici koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni inafrkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti) radi smanjivanja razina triglicerida ispod 2,0 mmol/l i povećavanja razine HDL-kolesterola iznad 1,0 mmol/l kod muškaraca i iznad 1,2 mmol/l kod žena, kada su razine LDL-kolesterola odgovarajuće kontrolirane. |
| RC07 | Za bolesnike s hipertenzijom u kojih, uz primjenu bar jedne glavne skupine antihipertenziva nije postignuta odgovarajuća kontrola arterijskog tlaka. |
| RC08 | Za liječenje primarne hiperkolesterolemije uz statine u bolesnika s vrlo visokim ili visokim kardiovaskularnim rizikom u kojih je, na terapiju statinom, razina LDL-kolesterola >= 2,5 mmol/L, po preporuci specijalista internista, kardiologa ili endokrinologa. |
| RC09 | Za bolesnike s prethodno dokumentiranim anafilaktičkim šokom ili teškom alergijskom reakcijom na alergene, npr. ubode ili ugrize kukaca, hranu ili lijekove, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RC10 | Za liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtijeva sistemsku terapiju- 1. hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, 2. ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane, 3. hemangiom s opasnošću od trajnih ožiljaka ili izobličavanja. Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci, po preporuci bolničkog specijaliste pedijatra. |
| RC11 | 1. Za bolesnike s heterozigotnom porodičnom hiperkolesterolemijom (koji imaju 6 ili više bodova prema kriterijima za postavljanje kliničke dijagnoze porodične hiperkolesterolemije prema ''Dutch Lipid Clinic Network'') bez aterosklerotske KVB kod kojih su vrijednosti LDL-K više od 5 mmol/l unatoč liječenju maksimalnom dozom potentnim statinom (40 mg rosuvastatina/80 mg atorvastatina) i ezetimibom u dozi od 10 mg, i za bolesnike s heterozigotnom porodičnom hiperkolesterolemijom, koji imaju aterosklerotsku KV bolest koji unatoč liječenju maksimalnom dozom potentnim statinom (40 mg rosuvastatina/80 mg atorvastatina) i ezetimibom u dozi od 10 mg imaju vrijednosti LDL-K više od 3,6 mmol/l po preporuci specijalista endokrinologa, kardiologa ili internista. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove svakih 6 mjeseci kroz prvu godinu dana, a nakon toga svakih 12 mjeseci liječenja. 2. Za bolesnike s preboljenim akutnim koronarnim sindromom kod kojih su vrijednosti LDL kolesterola više od 3,6 mmol/l unatoč liječenju maksimalnom dozom potentnim statinom (40 mg rosuvastatina/80 mg atorvastatina) i ezetimibom u dozi od 10 mg, po preporuci specijalista, kardiologa, internista ili endokrinologa. Liječenje se može započeti unutar 12 mjeseci od akutnog događaja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove svakih 6 mjeseci kroz prvu godinu dana, a nakon toga svakih 12 mjeseci liječenja. |
| RC91 | Samo za izrazito refrakternu hipertenziju, po preporuci specijalista internista. |
| RD01 | Onihomikoze, mikoze vlasišta i dermatomikoze stopala, a što prethodno mora biti utvrđeno dokazom uzročnika u nativnom preparatu ili u kulturi na gljive. |
| RG01 | Samo za bolesnike s kliničkim simptomima muškog hipogonadizma u kojih je izmjeren manjak testosterona u krvi (koncentracija ukupnog testosterona manja od 12 nmol/L), po preporuci specijalista endokrinologa ili pedijatra. |
| RG02 | 1. Idiopatski hirzutizam uz dismenoreju u žena generativne dobi, po preporuci specijalista endokrinologa i ginekologa, 2. Ozbiljne akne koje ne reagiraju na antimikrobnu terapiju, po preporuci specijalista dermatologa. |
| RG03 | U prevenciji i liječenju osteoporoze u bolesnica s povećanim rizikom za razvoj karcinoma dojke (obiteljska opterećenost, mastopatija), po preporuci specijalista endokrinologa, ginekologa ili onkologa. |
| RG04 | Samo za bolesnike s urinarnom inkontinencijom i neurogenim mokraćnim mjehurom. |
| RG05 | Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate, po preporuci specijalista urologa. |
| RG06 | Za liječenje funkcionalnih simptoma donjeg urinaranog trakta kod dokazanog postojanja benigne hiperplazije prostate. Ne može se propisivati nakon prostatektomije, po preporuci specijalista urologa. |
| RG07 | Druga linija liječenja sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (PAMM) samo u bolesnika u kojih su antimuskarinski lijekovi kontraindicirani ili klinički neučinkoviti nakon 3 mjeseca primjene, po preporuci specijalista urologa ili ginekologa. |
| RG91 | Za liječenje hereditarnog angioedema, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RH01 | 1. U slučajevima kongestije nosne sluznice, ozljede ili anomalija nosa, nakon operativnog zahvata tumora hipotalamo-hipofizne regije ili epistakse, 2. Za liječenje primarnog noćnog mokrenja. Po preporuci specijalista internista endokrinologa ili pedijatra. |
| RH02 | Samo za liječenje centralnog dijabetes insipidusa, po preporuci specijalista internista endokrinologa ili pedijatra. |
| RH05 | Za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti koji se liječe dijalizom (hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom) te u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti od stupnja 3b do stupnja 5 koji se još ne liječe dijalizom, sa serumskom koncentracijom PTH > 2 x iznad referentnih vrijednosti, po preporuci bolničkog liječnika specijalista nefrologa. |
| RH06 | Lijek je indiciran za primjenu u liječenju utvrđenog deficita hormona rasta i Turnerovog sindroma, samo za djecu do navršenih 18 godina života. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste endokrinologa. Lijek se može započeti propisivati na recept Zavoda samo temeljem odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, a u nastavku liječenja se lijek može propisivati na recept temeljem preporuke bolničkog specijaliste endokrinologa. |
| RH91 | Retencija testisa u djece do navršene 3 godine života pod kontrolom Klinike za pedijatriju. |
| RJ01 | Infekcije dišnog sustava (akutni i recidivirajući bronhitis, bronhopneumonija), sinusitis, otitis i urinarne infekcije te infekcije želuca i dvanaesnika s Helicobacter pylori. |
| RJ02 | Liječenje streptokoknih i odontogenih (aerobnih i anaerobnih) infekcija i profilaksa reumatske groznice. |
| RJ03 | Infekcije s osjetljivim stafilokokom koji stvara penicilinazu. |
| RJ04 | Infekcije uzrokovane H. influenzae, M. catarrhalis, E. coli i S. aureus koji stvaraju beta-laktamaze, a empirijski samo u sredinama gdje je njihova rezistencija prema aminopenicilinima > 20% i za blaže oblike dijabetičkog stopala. |
| RJ05 | Infekcije respiratornog i urinarnog sustava, s uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| RJ06 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog i genitourinarnog sustava te kože i mekih tkiva izazvane uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| RJ07 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog, urinarnog i bilijarnog sustava uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| RJ08 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog i urinarnog sustava uzročnicima koji ne reagiraju na polusintetske peniciline (E. coli, H. influenze, Proteus). |
| RJ09 | Nekomplicirane infekcije urinarnog ili respiratornog sustava, profilaksa i liječenje infekcija s Pneumocystis carinii u imunosuprimiranih. |
| RJ10 | Infekcije respiratornog sustava atipičnim uzročnima, infekcije gram + uzročnicima u bolesnika preosjetljivih na penicilin, profilaksa reumatske groznice u preosjetljivih na penicilin. |
| RJ11 | Infekcije respiratornog sustava atipičnim uzročnicima ili gram+ uzročnicima u bolesnika preosjetljivih na penicilin i kao dio trojne terapije za eradikaciju Helicobacter pylori. |
| RJ12 | Infekcije respiratornog sustava atipičnim uzročnicima, nespecifični uretritis, infekcije Chlamydiom, infekcije gram+ uzročnicima u bolesnika preosjetljivih na penicilin. |
| RJ13 | Po preporuci bolničkog specijalista. |
| RJ14 | Druga linija liječenja infekcija mokraćnog sustava. |
| RJ15 | Druga linija liječenja infekcija mokraćnog i respiratornog sustava, po preporuci specijalista ili nastavak bolnički započetog liječenja parenteralnim oblikom lijeka levofloksacin, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RJ16 | Druga linija liječenja infekcija respiratornog sustava, po preporuci specijalista. |
| RJ51 | 1. Za prevenciju CMV bolesti u osoba rizičnih za razvoj CMV bolesti, osoba u kojih je izvršena transplantacija solidnog organa te osoba oboljelih od HIV-infekcije. 2. Za održavanje liječenja CMV bolesti nakon, parenteralnom terapijom postignute, stabilizacije bolesti. |
| RJ52 | 1. Za liječenje skupina s povećanim rizikom od komplikacija gripe koje obuhvaćaju slijedeće osobe- a) osobe starije od 65 godina, b) trudnice te žene unutar 2 tjedna po porodu, c) osobe s kroničnim plućnim, kardiovaskularnim, jetrenim, bubrežnim metaboličkim, neurološkim, mišićnim bolestima neovisno o dobi, e) imunosuprimirane osobe te d) osobe smještene u domovima za starije i nemoćne i sličnim ustanovama. Lijek treba primijeniti odmah pri postavljanju kliničke sumnje na gripu, najbolje u prvih 48 sati bolesti. 2. Postekspozicijska profilaksa oseltamivirom provodi se u slučaju izbijanja epidemije u domovima za starije i nemoćne, bolničkim odjelima i sličnim kolektivima. |
| RJ53 | Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije „NJ708“. Prije prvog propisivanja lijeka na recept Zavoda, bolesnik mora lijek dobivati najmanje 3 mjeseca na teret sredstava bolničkog proračuna. Lijek se može propisivati na recept Zavoda samo temeljem odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove za razdoblje na koje je odobren. |
| RL01 | Po preporuci bolničkog specijalista hematologa, internista reumatologa ili onkologa. |
| RL02 | Po preporuci specijalista onkologa. |
| RL03 | Po preporuci specijalista hematologa, onkologa (specijalist radioterapije i onkologije, specijalist radioterapije ili subspecijalist internističke onkologije) ili pulmologa. |
| RL04 | Po preporuci specijalista hematologa ili onkologa. |
| RL05 | Po preporuci specijalista urologa ili onkologa. |
| RL21 | Po preporuci specijalista onkologa. |
| RL22 | Po preporuci bolničkog specijalista, očekivano preživljenje više od 6 mjeseci, mogućnost peroralne prehrane (isključuju se bolesnici s tumorima jednjaka ili želuca kod kojih je peroralna prehrana nemoguća), dijagnoza kaheksije u bolesnika sa zloćudnom bolesti, primjena terapije tijekom 8 tjedana te nakon navedenog perioda obvezatna reevaluacija statusa težine bolesnika. Samo bolesnici sa zaustavljenim gubitkom ili porastom tjelesne mase smiju nastaviti započeto liječenje, primjena nije dozvoljena u bolesnika s presadnicama u CNS-u. |
| RL23 | 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, u dozi od 50 mg/dnevno, u kombinaciji s LHRH analogom ili orhidektomijom u kompletnoj androgenoj blokadi, 2. Kod oštećenja jetre uzrokovanog preegzistentnom jetrenom bolešću ili prethodnim uzimanjem drugih antiandrogena, s time da vrijednost AST i ALT bude >2-4x normalne vrijednosti, a bilirubin >2x normalne vrijednosti, 3. U dozi od 150 mg/dnevno (samo jačina od 150 mg), umjesto kastracije, kod lokalno uznapredovale bolesti (obradom moraju biti isključene udaljene metastaze, koštane ili visceralne). Liječenje se odobrava na prijedlog specijalista internista onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije ili urologije. |
| RL24 | 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Prva linija hormonskog liječenja metastatskog raka dojke postmenopauzalnih bolesnica. 3. Druga linija hormonskog liječenja raka dojke postmenopauzalnih bolesnica, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon provedenog liječenja tamoksifenom (Nolvadexom) u prvoj liniji hormonskog liječenja. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji za hormonski ovisnu bolest- ECOG 0-3 i nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporučuje specijalost internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije. |
| RL25 | 1. Adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica s pozitivnim hormonskim receptorima. 2. Produženo adjuvantno hormonsko liječenje raka dojke postmenopauzalnih bolesnica pozitivnih hormonskih receptora nakon 5 godina adjuvantne primjene tamoksifena. 3. Metastatski rak dojke postmenopauzalnih bolesnica, pozitivnih hormonskih receptora. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji- hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporuča specijalist internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije. |
| RL26 | 1. Adjuvantno hormonsko liječenje postmenopauzalnih bolesnica s estrogen-receptor pozitivnim ranim rakom dojke, nakon 2-3 godine početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom, do ukupno 5 godina adjuvantnog hormonskog liječenja, 2. Metastatski/uznapredovali rak dojke postmenopauzalnih bolesnica hormonski pozitivnih receptora, nakon neuspjeha liječenja lijekom tamoksifen. Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji- hormonski ovisna bolest, ECOG 0-3, nepostojanje CNS presadnica. U bolesnica s metastatskom bolesti odobrava se dvomjesečno liječenje, a po završetku liječenja onkolog je dužan izvršiti dijagnostičku obradu u cilju provjere stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Liječenje preporuča specijalist internistički onkolog ili specijalist radioterapije i onkologije. |
| RL41 | Za bolesnike s transplantiranim organima. |
| RL42 | Za bolesnike s transplantiranim bubregom. |
| RL43 | Samo za bolesnike nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista ili specijalista pedijatra u transplantacijskim centrima. |
| RL44 | Prevencija odbacivanja organa u alogenoj transplantaciji bubrega ili srca u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom, po preporuci specijalista. |
| RL45 | 1. Samo za bolesnike nakon transplantacije i isključivo za najteže bolesnike s reumatoidnim artritisom rezistentne na sve načine liječenja u nadležnosti Klinike za reumatske bolesti i rehabilitaciju i Zavoda za kliničku imunologiju KBC i KB i u bolesnika s idiopatskim nefrotskim sindromom nakon započetog bolničkog liječenja. 2. Za liječenje endogenog uveitisa po preporuci specijalista oftalmologa. |
| RL46 | 1. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka jetre, 2. prva linija imunosupresivnog liječenja nakon transplantacije bubrega, po preporuci specijalista internista, kirurga ili urologa u KBC i KB nakon započetog bolničkog liječenja, 3. Primarna imunosupresija kod primatelja presatka srca. |
| RL48 | Za bolesnike kod kojih postoji kontraindikacija (ili rana intolerancija) na metotreksat, po preporuci specijalista reumatologa. |
| RL50 | Za liječenje bolesnika koji nisu u mogućnosti primijeniti lijek oralnim putem, koji zbog nuspojava na peroralni oblik odustaju od terapije ili kod kojih je peroralna primjena pokazala manjak učinkovitosti, po preporuci specijalista. |
| RL75 | 1. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). Nakon najmanje 16 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka subspecijalista reumatologa. 2. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Nakon početne titracije lijeka preporučena doza je 30 mg dvaput na dan. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 16 tjedana izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista dermatovenerologa. |
| RL91 | Po preporuci bolničkog specijalista. |
| RL92 | Po preporuci specijalista hematologa. |
| RL93 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (ovisno o obliku i pakiranju lijeka- za lijek etanercept NL408 ili NL434, za lijek adalimumab NL410 ili NL411, za lijek certolizumab pegol NL428, za lijek golimumab NL412, a za lijek tocilizumab NL485 ili NL486). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL94 | Lijek je indiciran za primjenu u 1. liniji liječenja kod bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste neurologa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije „NL303“. Prvo odobrenje za primjenu lijeka izdaje se za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje za nastavak liječenja, u slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste neurologa, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. Lijek se može propisivati na recept Zavoda samo temeljem odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove za razdoblje na koje je odobren. |
| RL95 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL456). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL96 | Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom. 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Olumiant 2 mg smije se primijenjivati isključivo kod bolesnika kod kojih je preporučena dnevna doza maksimalno 2 mg, odnosno za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina ili za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije ili u bolesnika koji su kandidati za postupno smanjivanje doze nakon što su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti. 1.g. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa. |
| RL97 | Liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se primjenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom. 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa. |
| RL99 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL424). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL100 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL463). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL102 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL483). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL103 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL449). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL104 | Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (NL500). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka- drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. |
| RL105 | 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zgl obova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka reumatologa ili kliničkog imunologa. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka reumatologa ili kliničkog imunologa. 3. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka gastroenterologa. |
| RL106 | Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka gastroenterologa. |
| RM01 | 1. Za bolesnike s osteolizom, po preporuci specijalista onkologa ili hematologa, 2. Za liječenje bolesnika s koštanim metastazama u klinici uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove i nastavak klinički započetog liječenja kod odgovarajućeg specijalista u drugim zdravstvenim ustanovama. |
| RM02 | 1. U bolesnika nakon osteoporotične frakture, 2. Za liječenje osteoporoze (DXA T vrijednosti u L1-4 <= - 2,5 ili <= od -2,5 u Total/Neck), po preporuci specijalista internista, fizijatra, ortopeda ili ginekologa. |
| RM03 | Samo po preporuci specijalista neurologa. |
| RM04 | Za liječenje žena u postmenopauzi sa multiplim osteoporotičnim frakturama i za liječenje muškaraca sa multiplim osteoporotičnim frakturama, po preporuci specijalista internista ili fizijatra. Liječenje prvih šest mjeseci tereti sredstva bolničkog proračuna, a u nastavku liječenja lijek se izdaje na ruke liječnika. |
| RN01 | Samo za titriranje doze opijata. |
| RN02 | Samo za liječenje boli kod bolesnika s malignom bolesti. |
| RN03 | Samo za rezistentne oblike migrene, po preporuci specijalista neurologa. |
| RN04 | Druga ili kasnija linija liječenja epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili psihijatra. |
| RN05 | Samo za liječenje uznapredovalog stadija Parkinsonove bolesti sa razvojem jenjavanja učinka levodope i/ili pojave oscilacija. |
| RN06 | Samo za shizofrene i bolesnike s psihotičnim poremećajima, po preporuci specijalista psihijatra. |
| RN08 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim olanzapinom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN09 | Samo za shizofrene i bolesnike s psihotičnim poremećajima i poremećajima raspoloženja, po preporuci specijalista psihijatra. |
| RN10 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim risperidonom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN11 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofrenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim risperidonom ili paliperidonom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN13 | Za primjenu u farmakoterapiji opijatskih ovisnika na preporuku ovlaštenih specijalista psihijatrije ili ovlaštenog liječnika službe za prevenciju i liječenje ovisnosti Zavoda za javno zdravstvo, a izdaje se na recept, na ruke pacijenta u količini dostatnoj za 7 dana terapije. |
| RN14 | 1. Za liječenje kronične boli u terminalnih bolesnika, 2. Za primjenu u farmakoterapiji opijatskih ovisnika na preporuku ovlaštenih specijalista psihijatrije ili ovlaštenog liječnika službe za prevenciju i liječenje ovisnosti Zavoda za javno zdravstvo, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN15 | Za liječenje epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili pedijatra. |
| RN16 | Za liječenje bolesnika u postherpetičnoj neuralgiji. |
| RN17 | Samo za poboljšanje terapijske suradljivosti u shizofenih bolesnika, nakon prethodne terapije s oralnim aripiprazolom, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN18 | Za liječenje velikih depresivnih epizoda i generaliziranog anksioznog poremećaja. |
| RN20 | 3-mjesečna injekcija, za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije kod odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mjesečne injekcije, po preporuci specijalista psihijatra, a izdaje se na ruke liječnika. |
| RN21 | Za liječenje prekomjerne pospanosti u odraslih udružene s narkolepsijom sa ili bez katapleksije, po preporuci specijalista neurologa ili psihijatra s Klinike. |
| RN22 | 1. Za liječenje epilepsije, po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra, 2. Za bipolarni afektivni poremećaj u bolesnika kod kojih su dominantne depresivne epizode, po preporuci specijalista psihijatra. |
| RN23 | Samo za bolesnike s epilepsijom refrakternom na druge antiepileptike (N03AA, N03AB, N03AD, N03AE, N03AF i N03AG), po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra. |
| RN91 | Samo za liječenje alkoholizma (delirantna i predelirantna stanja). |
| RR02 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja ili 1.b. u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i beta-2-agonista dugog djelovanja, radi održavanja kontrole bolesti. |
| RR03 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja ili 1.b. u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i beta-2-agonista dugog djelovanja, radi održavanja kontrole bolesti. 2. Za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) s FEV1<60% i učestalim egzacerbacijama bolesti unatoč terapiji bronhodilatatorima. |
| RR05 | 1. Za liječenje bolesnika s astmom kojima je indicirana kombinacija inhalacijskog kortikosteroida i beta 2-agonista dugog djelovanja/bronhodilatatora, 1.a. u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana monoterapijom inhalatornim kortikosteroidom i po potrebi beta-2-agonistima kratkog djelovanja ili 1.b. u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i beta-2-agonista dugog djelovanja, radi održavanja kontrole bolesti. 2. Za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) s FEV1<50% i učestalim egzacerbacijama bolesti unatoč terapiji bronhodilatatorima. |
| RR07 | Samo za djecu do navršenih 6 godina života. |
| RR08 | Kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima ili beta-2 agonistima u blagoj ili umjereno teškoj astmi, aspirinskoj astmi i naporom uzrokovanoj astmi. |
| RR09 | Kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima ili beta-2 agonistima u blagoj ili umjereno teškoj astmi, aspirinskoj astmi i naporom uzrokovanoj astmi, samo za djecu do navršenih 6 godina starosti, po preporuci specijalista pedijatra. |
| RR10 | Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB), koji imaju forsirani ekspiracijski volumen u prvoj sekundi FEV1<60% od predviđene normale (nakon primjene bronhodilatatora) i anamnezom egzacerbacija bolesti unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorima. |
| RR11 | Za liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s FEV1<60% i učestalim egzacerbacijama, koji nisu odgovarajuće liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg beta-2 agonista. |
| RR51 | Umjereno jaka bol kod malignih bolesti u kombinaciji sa blagim analgeticima, supresija podražajnog kašlja kod zloćudnih bolesti dišnih organa po preporuci specijalista. |
| RS02 | Samo za najteži oblik suhog oka. |
| RS03 | 1. Druga linija liječenja- Za slučajeve refrakterne na uobičajenu antiglaukomsku terapiju, po preporuci specijalista oftalmologa. Nije opravdano mijenjati terapiju beta blokatora kada se postigao ciljni očni tlak te zaustavilo napredovanje bolesti (stabilno vidno polje) kod primarnog glaukoma otvorenog kuta i okularne hipertenzije. 2. Prva linija liječenja isključivo za- a) primarni glaukom otvorenog kuta s početnom vrijednosti očnog tlaka > = od 30 mm Hg izmjerenog Goldmannovom aplanacijskom metodom, b) hitnog stanja, kao što je akutno stanje glaukoma zatvorenog kuta, c) sekundarni refraktorni glaukomi, d) pacijenti kod kojih su beta blokatori kontraindicirani zbog komorbiditetnih kardiorespiratornih bolesti, e) uznapredovali stadij glaukoma (oštećenje vidnog polja i/ili živčanih niti vidnog živca) u trenutku postavljanja dijagnoze zbog postizanja nižeg ciljnog tlaka. |
| RV01 | Regulacija/sniženje hiperfosfatemije u bolesnika s uremijskim sindromom koji su liječeni dijalizom (hemodijaliza i peritonejska dijaliza), u kojih se i drugim mjerama, koje uključuju dijetu siromašnu fosfatima, dijalizu pomoću otopine s niskom koncentracijom kalcija (1,25 mmol/L) i maksimalno moguću primjenu vezača s kalcijem (kalcijev karbonat), nije postigla zadovoljavajuća razina fosfata u serumu (umnožak kalcija i fosfata veći od 4,4 mmol2/L2), ili u slučaju dokazanih izvankoštanih kalcifikacija, po preporuci specijalista internista nefrologa. |
| RV02 | Po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici. |
| RV03 | Po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV04 | Sprječavanje ili liječenje pothranjenosti (malnutricije) u odraslih osoba koje zbog bilo kojeg razloga peroralnim putem ne mogu uzeti dovoljno kalorija i hranjivih tvari, a imaju dodatno povećanu potrebu za prehrambenim vlaknima, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV05 | Sprječavanje ili liječenje pothranjenosti (malnutricije) u djece iznad 1 godine starosti koja zbog bilo kojeg razloga peroralnim putem ne mogu uzeti dovoljno kalorija i hranjivih tvari, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV06 | Za bolesnike s disfagijom, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV07 | Sprječavanje ili liječenje pothranjenosti (malnutricije) u odraslih osoba koje zbog bilo kojeg razloga peroralnim putem ne mogu uzeti dovoljno kalorija i hranjivih tvari, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV08 | Sprječavanje ili liječenje pothranjenosti (malnutricije) u bolesnika s dijabetesom s povećanim potrebama za unosom bjelančevina koji zbog bilo kojeg razloga peroralnim putem ne mogu uzeti dovoljno kalorija i hranjivih tvari, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV09 | Za bolesnike starije od 65 godina, uslijed malnutricije definirane kao nenamjerni gubitak tjelesne mase od 5 % u 3 mjeseca ili 10% u 6 mjeseci ili kada je BMI ispod vrijednosti 22 kg/(m)2- 1. Pri restrikciji unosa volumena tekućine. 2. Kod kroničnog komorbiditeta- srčanog zatajenja, ciroze jetre ili disfagije neurološkog podrijetla-za oralnu primjenu ili putem enteralne sonde, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV10 | Za dijetalnu prehranu bolesnika s malnutricijom i/ili gubitkom mase, snage i funkcije mišića, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV11 | Za dijetalnu prehranu onkoloških bolesnika s kaheksijom, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV12 | Za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, u bolesnika na dijalizi (hemodijalizi, peritonejskoj dijalizi) po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV13 | Za dijetalnu prehranu bolesnika s kroničnim zatajenjem jetre kojima prijeti pothranjenost, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV14 | Za primjenu kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti (KBB stadij 3-5) koji su u riziku od pothranjenosti, proteinsko-energetske malnutricije i uremije, a nisu na dijalizi, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV15 | Za prehranu bolesnika u kritičnom stanju s ograničenom tolerancijom enteralnog volumena i velikom potrebom za glutaminom i antioksidansima, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV16 | Po preporuci bolničkog specijalista pedijatra. |
| RV17 | Izdaje se na recept Zavoda po preporuci bolničkog specijalista za potrebe liječenja fenilketonurije. |
| RV18 | Za dijetalnu prehranu djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici. |
| RV19 | Za dijetalnu prehranu djece u dobi od 1 do 10 godina, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici. |
| RV20 | Za dijetalnu prehranu dojenčadi oboljelih od fenilketonurije, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista. |
| RV21 | Za dijetalnu prehranu djece iznad 1 godine starosti oboljelih od fenilketonurije, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista. |
| RV22 | Za dijetalnu prehranu djece iznad 8 godina, adolescenata i odraslih oboljelih od fenilketonurije, po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista. |
| RV23 | Za dijetalnu prehranu bolesnika s malnutricijom kod kojih je indiciran unos energije i proteina u malom volumenu, a sadrže cjelovit dnevni unos makro i mikro nutrijenata u smanjenom volumenu, po preporuci bolničkog specijalista. |
| RV24 | Regulacija/sniženje hiperfosfatemije u bolesnika na dijalizi kod kojih prethodno liječenje sevelamerom nije dalo željene rezultate nakon najmanje 3 mjeseca primjene ili u bolesnika koji sevelamer ne podnose, po preporuci specijalista internista nefrologa. |
| RV25 | Za bolesnike s preopterećenjem željezom koje zbog anemije nije moguće liječiti venepunkcijama kada razina serumskog feritina iznosi više od 1000 mikrograma/L te u bolesnika ovisnih o transfuzijama eritrocita za koje se očekuje da će primati 2 ili više doza eritrocita mjesečno tijekom najmanje 1 godine. Liječenje treba prekinuti kada razina serumskog feritina padne ispod 1000 mikrograma/L i više nije potrebno liječenje transfuzijama eritrocita ili ako feritin padne ispod 500 mikrograma/L neovisno o tome hoće li se bolesnik u budućnosti transfuzijski liječiti. Po preporuci specijalista hematologa. |
| RV26 | Po preporuci bolničkog specijaliste, za dijetalnu prehranu putem sonde kod bolesnika s proteinsko-energetskom malnutricijom uz NRS 2002 3 ili više, a koji imaju kronične rane različite etiologije. |
| RV27 | Po preporuci bolničkog specijaliste, kao nadopuna dijetalnoj prehrani kod bolesnika s proteinsko-energetskom malnutricijom uz NRS 2002 3 ili više, a koji imaju kronične rane različite etiologije. |
| RZ01 | U slučaju kućnog liječenja i zdravstvene njege u kući osigurane osobe, doktor primarne zdravstvene zaštite može na jedan recept propisati zavojni materijal najviše za potrebe liječenja do 7 dana. |
